[박철원칼럼] 에탄올에 변성제 불포함 식약처 규정 있다

최근 소독용 에탄올에 포함돼 있는 변성제(디네토니엄-벤조에이트)가 식품의약품안전처(식약처)에 의해 인체 독성물질로 규정되었다고 토론했습니다(12월 26일자 칼럼 바로가기).

오늘은 식약처가 사실상 소독용 에탄올 제조방법을 규정해 놓았는데, 이에 대해 간단하게 토론하겠습니다. 즉, 식약처는 지난해 3월 16일 '식품의약품안전처고시[제2017-19호, 2017.3.16]'를 통해 의약외품 표준제조기준을 설정해 놓았습니다. 이 고시 52쪽을 보면 외용소독제, 그러니까 우리가 약국에서 구매해 사용하는 소독용 에탄올이라 판단됩니다. 이에 대해 어떻게 제조해야 하는지 기준을 설정해 놓았습니다. 그래서 그 쪽을 한 번 들여다보겠습니다.

제14장 외용소독제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 인체에 직접 사용하는 이소프로판올, 벤잘코늄염화물 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제 단일제에 적용한다.

2. 기준

외용소독제의 표준제조기준은 다음과 같다.

1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격: 사용할 수 있는 성분의 종류 및 분량은 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 ｢대한민국약전｣, ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

그래서 이 고시 54쪽에 제시된 <표 1>을 보았습니다.

위의 <표 1>을 보시면, 외용소독제인 소독용 에탄올에는 명백하게 변성제가 함유되어서는 안 된다고 규정되어 있습니다. 이런 식약처 규정이 있는데도 불구하고 제가 식약처에 전화상으로 민원을 제기했을 때, 소독용 에탄올 변성제에 대해 왜 금시초문인양 대응했는지 모르겠습니다. 이 식약처 고시를 제시했었더라면 오랜 시간 동안 전화상으로 토론할 필요가 없었을텐데요.

그래서 오늘 글 결론은 여기서 맺겠습니다.

만약 '식품의약품안전처고시[제2017-19호, 2017.3.16]'를 올바르게 이해했다면 지금 우리나라에서 유통되는 소독용 에탄올에 변성제가 포함됐을 경우, 이 식약처 고시를 위배하는 것이라 판단합니다. '식품의약품안전처고시[제2017-19호, 2017.3.16]'는 위배해도 되는 고시인가요? 아니면 지금 제약회사는 물론 식약처에서도 소독용 에탈올에 포함된 변성제에 대해 전혀 인지되지 않고 있으며 인체 독성물질인 변성제(제4급 암모늄염, 디네토니엄-벤조에이트)가 포함되어 유통되고 있는 소독용 에탄올, 빨리 조치를 취해 주시길 촉구합니다.

촉구 내용: 12월 26일자 칼럼에서 토론된 내용과 동일(바로가기). 즉,

① 산자부에서도 2002. 1. 25.경 부탄가스흡입방지제로서 고미제 ‘디네토니엄-벤조에이트’ 성분을 인체에 유해한 물질로 판명됨에 따라 사용 금지시켰는데 식약처도 우리나라에서 유통되고 있는 소독용 에탄올에 인체 독성물질 ‘디네토니엄-벤조에이트’ 성분이 포함될 경우, 유통을 당장 중지하시고, 그 독성물질이 포함되지 않은 소독용 에탄올을 유통해 주시길 강력하게 촉구합니다.

② 이와 더불어 식약처 관할인 인체 피부에 접촉되는 화장품용 에탄올은 물론 일상생활에서 쉽게 피부에 접촉되고 흡입될 수 있는 모든 에탄올에 그 인체 독성물질 ‘디네토니엄-벤조에이트’ 성분이 포함될 경우, 유통을 당장 중지하시고, 그 독성물질이 포함되지 않은 에탄올을 유통해 주시길 강력하게 촉구합니다.

PS1: 법제처의 국가법령정보센터에서 제공된 2017년 3월 16일 시행된 식품의약품안전처고시[제2017-19호, 2017.3.16] PDF 자료를 첨부합니다.