미국의 화장품규제 현대화법(MoCRA)에 대해 현지 기업의 반응과 대응은? 지난달 30일 대한화장품산업연구원과 리이치24시코리아가 공동 주최한 ‘화장품 안전성 평가 동향 웨비나(미국편)’에서는 'MoCRA 오해와 진실‘이 16문 16답 형식으로 진행됐다. 이날 웨비나는 리이치24시USA 로버트 키퍼(Robert Kiefer) 대표와 IBA 메레디스 페틸로(Meredith Petillo) 시니어 디렉터의 대담을 통해 현지에서 제기된 MoCRA 이슈에 대해 생생한 반응을 들을 수 있었다. 이어 리이치24시코리아 손성민 대표가 보충 설명을 통해 현재 진행 상황을 체크했다. 우리 기업의 궁금증과 겹쳐 미국 기업의 대응과 MoCRA의 방향성을 짚어볼 수 있었다. 로버트 키퍼 대표는 “MoCRA는 화장품의 시판 전 승인 요건을 포함하지 않는다. 이는 MoCRA가 시설등록과 제품 리스팅에 중점을 두고 미국 유통 화장품 등록 정보를 파악한다는 의미”라고 전제했다. 메레디스 페틸로 선임 디렉터도 “시설등록 또는 제품 리스팅을 했다고 해서 FDA가 승인한 시설이거나 승인을 받은 제품이라는 의미는 아니다. FDA는 별도로 승인을 하지 않는다”고 분명히 적시했다. 이런 점에 주목
K-뷰티 수출 상위국인 캐나다(14위), 호주(19위)의 3분기 누적 수출은 5천만 달러가 넘는다. 각각 23% 24% 성장 중이어서 향후 유망 시장으로 꼽힌다. 대한화장품산업연구원(원장 이재란)은 글로벌 코스메틱 포커스 9호를 발간하고 호주의 맞춤형 스킨케어, 캐나다의 자연스러운 메이크업에 대한 최신 트렌드를 전했다. 호주는 건강한 피부에 대한 수요가 높은데 이는 K-뷰티 이미지와 맞아 떨어지면서 동반 인기다. 비스포크 스킨케어(bespoke beauty) 또는 퍼스널 스킨케어(personal skincare)로 불리는 맞춤형 스킨케어는 디지털 기술을 통한 피부 분석과 전문가의 상담을 통해 소비자의 피부 상태에 적합한 제품을 제공한다. 호주 소비자들은 맞춤형 화장품이 개인별 요구 사항을 충족시키고 피부 고민을 효과적으로 해결할 수 있어 자신에게 적합한 제품을 찾기 위한 노력과 시간을 줄일 수 있다는 점에서 만족도가 높다. 즉 ‘유리 피부’로 알려진 한국 스킨케어 브랜드가 강조하는 수분과 영양 공급, 피부장벽 강화의 중요성에 공감해 에센스와 시트 마스크 등이 인기가 높다. 호주 소비자들은 K-뷰티 제품이 심층 피부연구와 혁신 성분을 활용해 피부 컨디션을 효과
미국 FDA는 8일(미국 현지시각) 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 관련 시설등록 요건 및 화장품 리스팅 시행을 6개월 연기한다는 지침을 발표했다. FDA 전문컨설턴트 엠톰글로벌(MTOM Global) 존권(John Kwon) 대표는 “예상했던 대로 FDA에서 포털사이트를 11월 오픈할 수 없는 상태가 되자, 2024년 7월 1일까지, 6개월 연기한다고 공식 발표했다. 많은 국내 기업들이 한숨 돌릴 수 있게 됐다”고 긴급 이메일로 본지에 전했다. 이에 따라 “국내 기업들은 좀 더 충분한 시간을 가지고 제대로 잘 준비할 수 있게 되어 다행”이라고 존권 대표는 덧붙였다. FDA는 최신 정보 업데이트에서 “법정기한인 2023년 12월 29일 이후 2024년 7월 1일까지 향후 6개월 동안 화장품 시설등록 및 화장품 리스팅 등록을 시행하지 않을 계획이다. 이는 규제 업계에 추가 시간을 제공하는 것이다. 아울러 FDA는 2022년 12월 29일 이후 화장품 제조 시설의 소유자 또는 운영 책임자의 최초 시설 등록 및 처음 판매된 화장품 등록 요건을 2024년 7월 1일까지 시행하지 않는다”고 밝혔다. 최근 화장품 업계는 코앞으로 닥친 MoCRA 시행 일자에 맞추기 위
FDA는 오늘(11월 1일, 미국 현지시각), 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에서 요구하는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅을 위한 포털사이트 오픈을 연기했다. 미국FDA 전문컨설턴트 엠톰글로벌(MTOM Global) 존권(John Kwon) 대표에 따르면 “FDA가 학수고대했던 10월 화장품 포털 출시를 연기했다고 공지했다. (The FDA has postponed the highly anticipated October launch of the Cosmetics Direct portal)”고 이메일을 통해 알려왔다. 그러면서 그는 “11월 안에 오픈 가능성도 현재로선 예측하기 어렵다. 다만 올해 12월 29일 마감일이 연기되기를 기다리고 있다”고 분위기를 전했다. FDA의 공식 업데이트에 따르면 “FDA는 앞으로 몇 주 안에 전자 제출 및 종이 양식 제출에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이다. 다만 데이터 제출 및 관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 제출을 강력히 권장한다”라며 “업계는 FDA가 제공한 문서를 검토하고 시설 등록 및 제품 리스팅을 완료하는데 필요한 정보를 수집하여 계속 준비할 수 있다”고 덧붙였다. 아울러 업데이트 관련해서 “지난
최근 화장품 업계 이슈는 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(MoCRA)의 ‘시설등록 및 제품 리스팅’에 어떻게 대응해야 할지에 쏠리고 있다. ‘2023년 12월 29일까지’라는 시한 마감 때문에 어리둥절 또는 혹 차질 빚을까 염려하는 분위기다. 25일 열린 FDA화장품인증원(대표 정연광)이 주최한 ‘FDA 화장품 등록 기초 세미나’에서도 기업들은 ▲ 하나의 품목 생산을 여러 공장에서 나누어 진행할 때 시설등록은? ▲ 마이크로니들 패치, 줄기세포 배양액 화장품의 화장품 적용 여부 ▲ 라벨에서 미국 주소, 전화번호 and(or) 이메일의 선택은? ▲ 유통사가 알아야 할 사항은? 등의 질문이 나왔다. FDA화장품인증원 정연광 대표는 “사실 미국 현지 변호사와 함께 기업들이 궁금해하는 질의에 대해 상세한 대응을 체크하고 있다. 다만 포털이 오픈되지 않은 상태에서 기업별 사정에 따라 실제 등록 성공 여부는 베타 테스트를 거쳐야 확인할 수 있다. 지금은 필수 서류나 정보를 미리 파악, 준비해야 한다”고 말했다. 그러면서 그는 제조사의 경우 시설등록에, 브랜드 또는 유통사는 제품 리스팅 시 구비해야 할 서류 준비 대응에 대해 집중해야 한다고 강조했다. 먼저 제조시설 등록 필
지난 10일 장협 주최 ‘미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 웨비나’는 396명이 순간 접속할 정도로 관심이 높았다. 기업별 사정에 따라, 또는 당장의 대응에 혼란을 느낀 미국향 수출 기업들의 사전 및 실시간 질의가 150여 건을 훌쩍 넘길 정도로 쏟아졌다. 이를 온전히 받아낸 FDA 전문 컨설턴트 존권 대표를 12일 ‘K-뷰티 엑스포’가 열린 킨텍스에서 만났다. 일단 비관세무역장벽이라 할만큼 미국이 MoCRA를 추진하는 이유는 뭘까? 이에 대해 존권 대표는 “MoCRA는 80여 년 만에 처음으로 연방 화장품법이 업데이트 된 것이다. 지난 10년여 의회와 FDA, 소비자 및 환경 단체, 뷰티 및 퍼스널케어 산업을 포함한 많은 이해 관계자들의 노력 끝에 MoCRA가 탄생했다. 이로써 FDA는 화장품 시장을 규제할 수 있는 더 많은 권한을 부여받았다”라며 의미를 전했다. 또한 “지난 코로나 시기 마스크, 손세정제 등 방역물품이 일시에 쏟아지면서 미국 소비자들의 불만이 모니터링 됐다. 이후 의회에서 검증 안된 제품 수입에 대해 제동을 걸고, 미국 시장에서 점유율이 높아지고 있는 외국산 화장품에 대한 자국산업 보호 등 여론이 형성됐다”고 설명했다. 그 여파로 미
미국 화장품현대화규제법(MoCRA)의 시설 및 제품 리스팅을 위한 포탈 사이트의 본격 시행을 앞두고 베타 테스트 파일럿 프로그램의 연방등록 문서 노티스 ( Federal Register )가 9월 18일 오픈된다. 미국 FDA 전문컨설턴트 엠톰글로벌 존 권(John Kwon) 대표는 본지에 보낸 메일에서 “FDA에서 현지시간으로 9월 15일 ‘Electronic Submissions Portal Screenshots for Commenting September 2023’이라는 제목으로 “의견 제시용 전자 제출 포털 스크린샷” 81페이지짜리 자료를 발표했다. 아직까지는 Draft 버전 시스템이고 9월 18일부터 10월 초 사이 전자 시스템의 임시 스크린샷에 대한 검토 및 의견을 제시할 수 있도록 테스팅 기간을 만들었고 그 후 최종 Final 버전 시스템이 론칭 될 것으로 예상하고 있다“고 전했다. 또한 존권 대표는 “예측한 대로 법정 마감일 12월 29일까지 약 3개월밖에 남지 않았는데 FDA에서 MoCRA 전용시스템을 따로 만들고 베타버전 시스템 테스팅에 필요한 인력과 시간적 여유도 없는 관계로 기존에 이미 잘 돌아가는 OTC Drug 제출용 CDER Dir
미국 화장품현대화규제법(MoCRA) 시행에 따른 FDA의 발걸음이 빨라지고 있다. 지난 8월 ‘시설 등록 및 제품 리스팅 의무화’(FDCA 섹션 607)에 따른 가이던스 초안을 발표하고 전자 등록 포탈을 오는 10월 오픈한다고 밝혔다. 이와 관련 포탈 등록 일정도 발표됐다. 먼저 2022년 12월 29일 현재 미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 책임자는 2023년 12월 29일까지 시설 등록을 해야 한다. 또 2022년 12월 29일 이후의 경우, 시설 소유 또는 운영 활동을 처음 시작한 후 60일 이내 또는 2월 27일까지 해당시설을 등록해야만 한다. 당장 전자 등록 포탈이 다음달(10월) 오픈하면 12월말까지 기존 제품 리스팅과 시설등록을 2개월 내 마쳐야 하는 과제를 안게 됐다. 이에 대해 FDA화장품인증연구소 정연광 대표는 “제품 리스팅을 하려면 DUNS Number(던즈넘버)가 필요하다. 포탈이 개설되면 수많은 미국 및 해외업체가 등록하기 때문에 시간이 촉박할 수 있어 미리 준비해야 한다”고 말했다. DUNS Number는 미국 사업자 번호다. 브랜드사의 던즈넘버는 제조사가 FEI 넘버를 받을 때 필
씨앤씨뉴스 I 인터넷신문 등록번호: 서울, 아52335 I 등록일자: 2019년 5월 14일
제호: CNC News 주소: 서울시 강남구 테헤란로28길 42, 101호(역삼동, 씨엘빌딩)
발행인: 권태흥 | 편집인: 권태흥 | 전화번호 : 02-6263-5600
광고·문의: 마케팅국 02-6263-5600 thk@cncnews.co.kr
Copyright ©2019 CNC News. All rights reserved.
