최근 화장품 업계 이슈는 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(MoCRA)의 ‘시설등록 및 제품 리스팅’에 어떻게 대응해야 할지에 쏠리고 있다. ‘2023년 12월 29일까지’라는 시한 마감 때문에 어리둥절 또는 혹 차질 빚을까 염려하는 분위기다. 

25일 열린 FDA화장품인증원(대표 정연광)이 주최한 ‘FDA 화장품 등록 기초 세미나’에서도 기업들은 ▲ 하나의 품목 생산을 여러 공장에서 나누어 진행할 때 시설등록은? ▲ 마이크로니들 패치, 줄기세포 배양액 화장품의 화장품 적용 여부 ▲ 라벨에서 미국 주소, 전화번호 and(or) 이메일의 선택은? ▲ 유통사가 알아야 할 사항은? 등의 질문이 나왔다. 

FDA화장품인증원 정연광 대표는 “사실 미국 현지 변호사와 함께 기업들이 궁금해하는 질의에 대해 상세한 대응을 체크하고 있다. 다만 포털이 오픈되지 않은 상태에서 기업별 사정에 따라 실제 등록 성공 여부는 베타 테스트를 거쳐야 확인할 수 있다. 지금은 필수 서류나 정보를 미리 파악, 준비해야 한다”고 말했다. 

그러면서 그는 제조사의 경우 시설등록에, 브랜드 또는 유통사는 제품 리스팅 시 구비해야 할 서류 준비 대응에 대해 집중해야 한다고 강조했다. 

먼저 제조시설 등록 필요자료는 ① 영문사업자등록증(Certificate of Business Registration)

② 미국내 에이전트 (U.S. Agent) ③ 시설 등록 번호 (FDA Establishment Identification, FEI) ④ 시설 DUNS 번호 ⑤미국내 판매 되고 있는 모든 화장품 브랜드 이름 등이 필요하다. 

등록 마감시한에 대해 기존시설은 2023년 12월 29일까지, 신규시설은 2022년 12월 29일 이후 운영자는 2024년 2월 27일까지 등록해야 한다. ODM 제조사는 한번 등록하면 다른 브랜드 등록 시 사용 가능하다. 

제품 리스팅 시에는 △ 전성분표(Full Ingredient List) △ 미국내 법적 책임자 연락처 (Responsible Person) 외에 제품 용기 이미지 파일 등 추가 요구 서류가 필요할 수 있다. 

정 대표는 “US Agent, RP를 헷갈려하는 경우가 많다. US Agent는 시설등록 시 제조사의 대행자, 커뮤니케이터다. 이에 비해 RP는 브랜드, 유통사의 미국 현지 커뮤니케이터라고 할 수 있다”고 말했다. 주요 역할은 △ 화장품 부작용 접수 △ 공장 등록 1년마다(Monograph), 제품 리스팅 2년마다 업데이트 △ 중대재해 발생시 15일 이내 FDA에 안전성 보고 △ 자발적 리콜 등이 발생할 때 FDA와 소통자로 미리 화장품 안전성 입증자료의 취합 및 보관을 맡는다. 

RP(Responsible Person)란 라벨에 이름이 표시되는 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 될 수 있다. 미국 내 주소, 전화번호, 전자메일을 기재해야 한다. 정 대표는 “RP는 실제 법적 책임자(Legal Liability)를 의미하는 것은 아니다. 실제로는 US Agent로 통용되고 있다”고 설명했다. 

미국에선 권한을 위임받은 RP로 다수 에이전트 기업이 존재하며 브랜드 단위로 연간 계약을 하는 것으로 알려져 있다. (인증원의 경우 RP는 미국 캘리포니아 소재)

앞서 질의에 대해 정 대표는 “내용물을 제조하는 공장으로 단일 등록이 가능하다. 마이크로니들은 OTC와 화장품의 중간 형태로 내용물이 ‘여드름’ 관련이라면 OTC로 등록해야 한다. 가이던스를 보면 미국 주소, 전화번호 or 이메일로 되어 있으나, 포털이 오픈되면 확실하게 알 수 있다”고 답변했다. 유통사가 여러 곳일 경우에는 CPNP처럼 각각이 RP가 될 수 있다고 덧붙였다. 

현재 시설등록 및 제품 리스팅 포털은 10월 18일 의견수렴을 거쳐 10월 말~11월 초 오픈 될 것으로 알려져 있다. 정연광 대표는 “불과 두 달 내 등록을 진행할 수 있으려면 DUNS Number 와 ODM 제조사 정보(업체명, 던즈넘버, FEI, 웹사이트) 등을 미리 파악해 관련 서류를 준비해야 한다”고 주문했다.