미국 화장품현대화규제법(MoCRA) 시행에 따른 FDA의 발걸음이 빨라지고 있다. 지난 8월 ‘시설 등록 및 제품 리스팅 의무화’(FDCA 섹션 607)에 따른 가이던스 초안을 발표하고 전자 등록 포탈을 오는 10월 오픈한다고 밝혔다.
이와 관련 포탈 등록 일정도 발표됐다. 먼저 2022년 12월 29일 현재 미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 책임자는 2023년 12월 29일까지 시설 등록을 해야 한다.
또 2022년 12월 29일 이후의 경우, 시설 소유 또는 운영 활동을 처음 시작한 후 60일 이내 또는 2월 27일까지 해당시설을 등록해야만 한다.
당장 전자 등록 포탈이 다음달(10월) 오픈하면 12월말까지 기존 제품 리스팅과 시설등록을 2개월 내 마쳐야 하는 과제를 안게 됐다.
이에 대해 FDA화장품인증연구소 정연광 대표는 “제품 리스팅을 하려면 DUNS Number(던즈넘버)가 필요하다. 포탈이 개설되면 수많은 미국 및 해외업체가 등록하기 때문에 시간이 촉박할 수 있어 미리 준비해야 한다”고 말했다.
DUNS Number는 미국 사업자 번호다. 브랜드사의 던즈넘버는 제조사가 FEI 넘버를 받을 때 필요하다. 제조사는 FEI(FDA 등록 ID, FDA Establishment Identifier) 번호를 반드시 받아야 한다.
FD&C법 섹션 607(a)(1)은 미국 내 유통 화장품의 제조 또는 가공시설의 소유, 운영자에게 등록을 의무화한다. 위탁 제조 또는 자체 화장품으로 복수의 책임자가 있더라도 한 건의 등록만 요구한다. 만약 해당 시설의 제조사가 책임자로 되어 있다면 위탁자는 해당 시설을 등록하지 않아도 된다.
등록이 면제되는 경우는 △ 매출 100만달러 이하인 중소기업 시설 △ 의약품(OTC)이기도 한 화장품 등이다. 정연광 대표는 “사실상 유통업체인 아마존 등에서 등록번호를 요구할 가능성이 높기 때문에 반드시 FEI 번호를 확보하는 게 좋다”고 조언했다.
시설등록 및 제품 리스팅 제출시 수수료는 부과하지 않는다. 특히 제품 리스팅 번호는 공개되지 않는다. 다만 FDA 공개 규정에 따른 연방법에 의한 일반공개는 가능하다.
제품 리스팅
화장품 리스팅 시 제출되어야 할 정보는
① 화장품 제조 또는 가공되는 각 시설의 시설등록번호
② 책임자의 이름과 연락처 및 화장품의 이름(라벨에 표시된 이름)
③ 화장품에 적용 가능한 화장품 카테고리 또는 카테고리
④ 특정 명칭으로 규정된 각 성분에 있는 모든 향료, 착향제, 또는 착색제를 포함한화장품의 성분 목록, Code of Federal Regulations(연방 규정 코드), 타이틀 21 섹션 701.3(혹은 기타 후속 규제조항)에서 요구하는 명칭, 또는 성분의 통속명 혹은 관용명
⑤ 제품 리스팅 번호(이전에 할당된 경우)
⑥ 제출 유형(최초, 내용 업데이트(연간), 약식 갱신
⑦ 추가정보 [ • 모회사 이름(해당되는 경우) • 사업 유형(라벨에 기재된 대로), 즉 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 • 라벨 도안 • 제품 웹 페이지 링크 • 전문가 전용 화장품 여부 • 제품 라벨에 기재된 소재지의 책임자 DUNS 번호 • 고유 성분 식별자 (UNII, Unique Ingredient Identifiers) • 리스팅과 관련된 개인의 추가 연락처 정보] 등이다.
FDA화장품인증연구소 정연광 대표는 “FDA는 전자 제출을 요구한다. 등록 및 리스팅 데이터는 정형화 제품 라벨 기재(SPL) 서식을 사용하면 된다”고 설명했다.
시설 등록(FEI)
FEI란 FDA 시스템에서 생성된 업체 등록기관의 특정 번호다. 이전 FDA 시스템에서는 가끔 하나의 업체에 복수의 기록 결과(FEI)를 생성하기도 해, 심사를 거쳐 향후 하나의 활성 FEI로 병합되고, 나머지 번호는 하위 번호로 기재된다. 이때 하위번호는 해당 업체 식별로 사용되지 않는다.
FDA는 “FEI 포탈은 특정 주소와 관련된 FEI 번호들을 식별하는 과정에서 업체들을 보조하기 위하여 개발됐다. 특정 업체의 정확한 최신 FEI 번호를 보유하여 데이터베이스 검색이나 조회를 최대한 빠르게 수행하도록 할 수 있다”고 소개하고 있다.
정연광 대표는 “FD&C법은 시설 등록을 2년마다 업그레이드 해야 한다. 올해 10월 전격적인 MoCRA 시행을 앞두고 많은 제조사들이 FEI 번호를 신청하기 때문에 시간이 많이 소요될 수 있다. 미리 FEI 번호를 신청해야 하는데 이 경우 반드시 던즈넘버(DUNS Number)가 필요하다. 그런데 던즈넘버도 한 달 가량 소요될 수 있으니 서둘러야 한다”고 강조했다. (문의 ykjung11@naver.com)
