지난 10일 장협 주최 ‘미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 웨비나’는 396명이 순간 접속할 정도로 관심이 높았다. 기업별 사정에 따라, 또는 당장의 대응에 혼란을 느낀 미국향 수출 기업들의 사전 및 실시간 질의가 150여 건을 훌쩍 넘길 정도로 쏟아졌다. 이를 온전히 받아낸 FDA 전문 컨설턴트 존권 대표를 12일 ‘K-뷰티 엑스포’가 열린 킨텍스에서 만났다. 일단 비관세무역장벽이라 할만큼 미국이 MoCRA를 추진하는 이유는 뭘까? 이에 대해 존권 대표는 “MoCRA는 80여 년 만에 처음으로 연방 화장품법이 업데이트 된 것이다. 지난 10년여 의회와 FDA, 소비자 및 환경 단체, 뷰티 및 퍼스널케어 산업을 포함한 많은 이해 관계자들의 노력 끝에 MoCRA가 탄생했다. 이로써 FDA는 화장품 시장을 규제할 수 있는 더 많은 권한을 부여받았다”라며 의미를 전했다. 또한 “지난 코로나 시기 마스크, 손세정제 등 방역물품이 일시에 쏟아지면서 미국 소비자들의 불만이 모니터링 됐다. 이후 의회에서 검증 안된 제품 수입에 대해 제동을 걸고, 미국 시장에서 점유율이 높아지고 있는 외국산 화장품에 대한 자국산업 보호 등 여론이 형성됐다”고 설명했다. 그 여파로 미
미국 화장품현대화규제법(MoCRA)의 시설 및 제품 리스팅을 위한 포탈 사이트의 본격 시행을 앞두고 베타 테스트 파일럿 프로그램의 연방등록 문서 노티스 ( Federal Register )가 9월 18일 오픈된다. 미국 FDA 전문컨설턴트 엠톰글로벌 존 권(John Kwon) 대표는 본지에 보낸 메일에서 “FDA에서 현지시간으로 9월 15일 ‘Electronic Submissions Portal Screenshots for Commenting September 2023’이라는 제목으로 “의견 제시용 전자 제출 포털 스크린샷” 81페이지짜리 자료를 발표했다. 아직까지는 Draft 버전 시스템이고 9월 18일부터 10월 초 사이 전자 시스템의 임시 스크린샷에 대한 검토 및 의견을 제시할 수 있도록 테스팅 기간을 만들었고 그 후 최종 Final 버전 시스템이 론칭 될 것으로 예상하고 있다“고 전했다. 또한 존권 대표는 “예측한 대로 법정 마감일 12월 29일까지 약 3개월밖에 남지 않았는데 FDA에서 MoCRA 전용시스템을 따로 만들고 베타버전 시스템 테스팅에 필요한 인력과 시간적 여유도 없는 관계로 기존에 이미 잘 돌아가는 OTC Drug 제출용 CDER Dir
미국 화장품현대화규제법(MoCRA) 시행에 따른 FDA의 발걸음이 빨라지고 있다. 지난 8월 ‘시설 등록 및 제품 리스팅 의무화’(FDCA 섹션 607)에 따른 가이던스 초안을 발표하고 전자 등록 포탈을 오는 10월 오픈한다고 밝혔다. 이와 관련 포탈 등록 일정도 발표됐다. 먼저 2022년 12월 29일 현재 미국에서 유통되는 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 책임자는 2023년 12월 29일까지 시설 등록을 해야 한다. 또 2022년 12월 29일 이후의 경우, 시설 소유 또는 운영 활동을 처음 시작한 후 60일 이내 또는 2월 27일까지 해당시설을 등록해야만 한다. 당장 전자 등록 포탈이 다음달(10월) 오픈하면 12월말까지 기존 제품 리스팅과 시설등록을 2개월 내 마쳐야 하는 과제를 안게 됐다. 이에 대해 FDA화장품인증연구소 정연광 대표는 “제품 리스팅을 하려면 DUNS Number(던즈넘버)가 필요하다. 포탈이 개설되면 수많은 미국 및 해외업체가 등록하기 때문에 시간이 촉박할 수 있어 미리 준비해야 한다”고 말했다. DUNS Number는 미국 사업자 번호다. 브랜드사의 던즈넘버는 제조사가 FEI 넘버를 받을 때 필
한국뷰티산업무역협회(KOBITA, 회장 김성수)는 7월 11~13일 ‘2023 북미 라스베가스 코스모프로프’에서 한국공동관을 주관했다고 밝혔다. 중소벤처기업부 지원, 중소기업중앙회 주최이며, 35개사가 참가했다. 해외바이어 매칭을 위해 홍보지원 마케팅사로 B2B 스마트뷰티 플랫폼 COS247'을 선정, 전시회 개막 전 사전 마케팅으로 영문 마케팅 웹페이지와 eDM 발송 등을 통해 약 50만명에게 한국관 사진을 노출했다고 설명했다. 영문 웹페이지에는 바이어가 주목하는 기업 및 제품 정보, 소셜미디어 링크, 무역정보, 기존 뷰티전시 참여 이력, 블로그 및 영상 소비자 리뷰, 보도자료 등을 포함한 프리미엄 서비스를 제공한다. 박람회 기간 중에 북미 인플루언서 3인이 한국 화장품기업의 우수성을 알리는 라이브 방송이 송출될 예정이다. 각 부스에서 참가사들이 제품 특성과 시연, 피칭 등이 현장 방문객의 이목을 끌게 된다. 중소기업중앙회 관계자는 “'K-화장품'을 대표하는 기업과 제품, 더 나아가 콘텐츠의 우수성이 미국 현지에서 주목받게 될 것으로 기대된다" 며 "우수한 한국 중소기업 화장품을 해외에 소개하고, 해외 진출을 지원하는 사업을 꾸준히 준비 중이니 많은 중소기
7월 11일(현지 시간) LVCC(컨벤션센터)에서 개막한 ‘북미 코스모프로프 라스베가스 2023’에서 ▲옐로웰(메이크업) ▲리솔츠((메이크업&네일 프로덕트) ▲태양리뉴(그린&오가닉) 등 3개사가 어워즈 수상자로 결선에 진출했다. 80여 개 한국관 주관사로 참가한 IBITA(국제뷰티산업교역협회)에 따르면 세계 각지에서 몰려온 1천여 개 기업과의 치열한 경쟁 속에서 이들 3개사가 결선에 진출하는 쾌거를 이뤘다고 밝혔다. 수상 기업은 30만 고객이 있는 코스모프로프 웹에 소개되며 해외 바이어 홍보 등 혜택이 주어진다. IBITA 윤주택 회장은 “K-뷰티의 북미시장 진출 교두보를 마련, 수출지원을 위해 20여 개국 해외 네트워크와 협력 하에 이번 행사에 참가하게 됐다”라며 “3개사가 수상하며 K-뷰티의 우수성을 알리게 돼 기쁘다. 전세계 바이어와의 교류에 적극 힘을 보탤 것”이라고 소감을 전했다. 윤 회장은 GCC(Global Cosmetic Cluster) 이벤트 기획위원장이자 한국 대표. 이번에 프랑스·영국·미국·스페인·독일·일본 등 19개국 대표단 50여 명을 IBITA 한국관으로 초청해, 한국의 상품을 직접 소개했다고 한다. 현재 IBITA는
미국의 B2B 전문 미용박람회인 '2023 IECSC'가 6월 25~26일 라스베가스에서 열렸다. 단독주관사로 참가한 코이코(KOECO)는 한국관을 구성, 엠큐어, 스타팜텍, 아주화장품, 나노바이오시스템, 소니메디, 디에스메디, 기베스트, 하이알팜, GFC 생명과학, 에어라파, 파켓 등이 참가했다고 밝혔다. 이번 박람회는 매년 뉴욕, 라스베가스, 플로리다 등 미국 전역을 순회 진행하며 바이어 대부분이 스파, 에스테틱, 스킨케어 관련 종사자다. 때문에 비즈니스 매칭 및 높은 계약 체결률, 현장 구매력을 보인다고 코이코는 설명했다. 아울러 IESCS와 함께 메이크업, 헤어, 네일 등 다양한 뷰티 제품을 선보이는 IBS(International Beauty Show)도 함께 열려 많은 참관객이 유입되었다. 주요 참가사들은 품질 좋은 제품을 합리적인 가격대로 제시함으로써 현지 니즈를 충족시킬 수 있었다고 한다. 한 참가사는 “경쟁이 심화된 미국 시장 내에서도 한국 뷰티 제품에 대한 관심도가 높아 놀랐고, 우리나라 브랜드들이 미국에서도 경쟁력을 갖추고 있다는 것을 실감할 수 있었다”며 전시 참가에 만족감을 드러냈다. 코이코 김성수 대표는 “금번 전시를 통해 많은 한국
“미국 FDA의 경고서한(Warning Letter)을 받은 제조사 제품은 통관지체(detention) 및 통관 불허(refusal)로 이어질 수 있다.” 미국 FDA 컨설턴트인 엠톰(MTOM) 존권(John Kwon) 대표의 말이다. 대체로 OTC Drug에만 허용되는 문구를 화장품 라벨링에 표기하거나, OTC 제품인데 등록을 하지 않게 되는 경우 FDA 웹사이트에 게재하여 해당 업체에 경고를 하게 된다. 회사 이름과 함께 무엇을 잘못했는지에 대한 정보가 공개된다. 존권 대표에 따르면 최근 5년 동안 수입 거부된 한국 화장품은 480건이다. 2022년에만 전체 수입 거부 1050건 중 118건으로 거부율이 11%나 된다. 이럴 경우 경고서한을 받을 수 있다. 대한화장품협회는 최근 미국 FDA의 경고서한 사례를 분석한 자료에서 대표적인 유형 7가지를 제시했다. ① 화장품으로 판매한 제품에서 의약품의 효능효과를 클레임한 경우 ② 색소 규정 위반 ③ 미생물에 오염된 불량 화장품 ④ 의료기기로 허가를 받고 팔아야 하는데, 이를 화장품으로 판매한 경우 ⑤ 화장품 및 의약품 규정을 위반 ⑥ 안전성 및 라벨링 위반 ⑦ 의약품 GMP 미준수 등이다. 먼저 의약품에서만 허
미국 FDA가 MoCRA의 시행에 앞서 27일자로 VCRP의 접수 및 운영을 중단한다고 홈페이지를 통해 공지했다. 이는 지난해 12월 통과한 ‘미국 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetic Regulation Act, 이하 MoCRA)’의 시설등록 및 제품보고 프로그램을 도입하기 위한 조치로 보인다고 글로벌 인증기업인 리이치24시코리아 손성민 대표가 전했다. MoCRA에서는 화장품 기업에 대해 FDA에 시설 등록 및 제품 보고를 하도록 요구하고 있다. 이를 위해 FDA는 대량 접수를 처리할 수 있는 신규 시스템을 개발하고 있다고 밝혔으며, 화장품 회사들에 새로운 시스템의 가용 여부를 발표할 때까지 기다려줄 것을 요청하였다. 또한 FDA는 VCRP를 통해 등록된 기존의 정보는 MoCRA에서 요구하는 신규 프로그램으로 이전되지 않을 것이라고 추가적으로 안내하였다. 손성민 대표는 “모두가 주목하고 있던 미국 화장품 규제 변화의 첫발을 VCRP 중단으로 시작한 것”이라고 전했다. 이어 그는 “다만, VCRP 데이터가 신규 시스템으로 이전되거나 보존되기를 바라는 많은 이해당사자들은 실망하였을 것”이라고 말하며 “기존에 VCRP를 등록했던 국
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