식약처는 7일 1,2,4-THB(트리하이드록시벤젠)에 대해 화장품 사용금지 원료로 지정했다. 이는 규제개혁위의 개선 권고에 따라 실시한 안전성 검증 결과에 따른 조치다. (관련기사 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=8879 ) 앞서 한국소비자단체협의회가 운영한 검증위원회에서 ➊ THB에 대한 국내외 독성자료, ➋ 식약처가 제출한 자료, ➌ 해당 기업에서 제출한 자료 등을 종합 검토한 결과, “THB의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다”는 최종 결론을 도출하고 식약처로 안전성 검증 보고서를 제출한데 따른 후속 조치다. 이에 따라 식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정고시안을 행정예고(’23.12.7~12.11)하고, 규제개혁위원회의 규제심사 후 해당 고시를 개정할 예정이라고 밝혔다. 고시가 개정되면 THB를 화장품 제조에 사용할 수 없으며 개정 전 이미 제조된 제품은 2024년 10월 1일까지 판매할 수 있다. 하지만 ㈜모다모다가 블랙샴푸에 대한 검증위의 결과가 나오기 전까지 팔만큼 판 상태에서 면죄부를 줬다는 비판을 피할 수 없게 됐다. 한국소비자단체협의회는 ㈜모다모다에 대해 ‘모다모다 프로체인지 블
한국소비자단체협의회는 6일 ‘모다모다 프로체인지 블랙 샴푸’에 대해 자진 회수 방안을 마련하고, 부작용 등 피해를 본 소비자에게 보상대책을 마련할 것을 요구했다. 모다모다의 염색샴푸에 포함된 1,2,4-THB의 추가 안전성 검증 결과 “유전독성 배제할 수 없고 인체 노출 안전기준 설정이 불가”하다는 결과가 나온 데 따른 것이다. 이미 작년 2월 식약처가1,2,4-THB를 ‘사용금지 성분’으로 확정한 데 반발한 모다모다에 대한 판매금지가 즉각 적용될 것으로 보인다. 한국소비자단체협의회는 규제개혁위원회 개선권고에 따라 1,2,4-THB(1,2,4-트리하이드록시벤젠) 추가 안전성 검증을 수행하기 위해 2022년 12월부터 ‘화장품 원료 안전성 검증위원회‘를 구성, 운영했다고 설명했다. 검증위원회는 법률, 언론, 피부, 독성 등 각계 전문가 11명으로 구성했으며 공동위원장으로 정진호(덕성여대 석좌교수), 강정화(한국소비자연맹 회장)가 참여했다. 검증위원회는 식약처와 관련 기업이 위원회 회의에 출석하여 설명할 기회를 제공하여 각각의 의견을 수렴하였고, 근거자료를 제출받아 전문적, 기술적, 법률적 검토를 진행했다고 밝혔다. 그동안 총 8차례의 본회의와 2차례의 분과회의
염모제 9종 가운데 7종은 사용금지, 2종은 한도 기준이 강화된다. 또 사용제한 원료별 CAS 번호가 부여되고, 신규 자외선 차단성분 1종이 추가된다. 식약처는 11월 30일 이같은 내용을 수록한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정‘을 개정, 고시했다고 밝혔다. 염모제 7종에 대해선 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정했다. [ 2-아미노-4-니트로페놀, 2-아미노-5-니트로페놀, 황산 o-아미노페놀, 황산 m-페닐렌디아민, 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민, 황산 2-아미노-5-니트로페놀 ] 또 2종은 유전독성 가능성은 없지만 과학적 근거에 따라 안전성을 확보하기 위해 사용한도를 강화했다. [과붕산나트륨·과붕산나트륨일수화물(12.0%→7.0%), 염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%) ] 개정일로부터 6개월이 경과한 날부터 사용금지 원료 7종은 제조, 수입할 수 없다. 기 제조 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다. 이에 대해 식약처는 염모제 성분의 순차적 위해평가(‘22~’23)를 수행하고 있으며, 지난 2월 화장품 사용금지 원료로 5종을 지정한 바 있다. [o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m
화장품 추출물 원료의 함량 기재는 완제품을 기준으로 희석용매 등을 제외하고 표시·기재해야 한다. 11월 24일 식약처는 ‘화장품 표시·광고 관리지침(민원인안내서)’을 개정하고 ▲화장품에서 추출물의 함량을 기재하는 방법과 예시 ▲추출물 함량을 산출하기 위한 근거자료 종류 등을 추가하였다. 추출물 함량은 화장품 완제품을 기준으로 해야 한다. 그런데 추출물 함량이 실제 양보다 많은 것처럼 희석용매를 포함해 기재하면 소비자 기만 광고로 단속 대상이 된다. 즉 녹차추출물 1%+희석용매 98%+보존제 1%로 구성된 화장품 → ‘녹차추출물 1%’로 기재 가능하다. 그런데 녹차추출물 1%+희석용매 98%+보존제 1%인 화장품 → ‘녹차추출물 99% 함유 화장품‘으로 기재하면 안된다. 추출물 함량에 대한 근거자료는 ① (원료) 추출물과 희석용매 등을 분리하여 작성한 원료의 조성정보, ② (완제품) 화장품 성분 중 추출물 사용량을 확인할 수 있는 자료 등이 있다. 식약처는 추출물 함량을 정확하게 기재함에 따라 소비자의 오인 우려가 줄어들 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 소비자와 업계에 도움을 줄 수 있는 최신 안내서를 지속해서 제공하겠다고 밝혔다.
글로벌 화장품 시장에서 ‘안전성’ 이슈가 들불처럼 번지는 가운데 대한화장품산업연구원의 역할과 대응이 주목된다. 중국의 화장품감독관리조례 제정 이후 강화된 ‘안전성’ 이슈는 급기야 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)을 시행하던 미국을 자극해 화장품규제 현대화법(MoCRA) 제정으로 이어졌다. 이는 타 국가에도 영향을 미치고 있으며, 경우에 따라 심각한 무역기술장벽(TBT)이 될 가능성이 짙다. 케이앤에이 최시내 대표에 따르면 지역별로 △ EU: PIF에 안전성 정보와 안전성 평가를 필수 작성, 평가방법은 11th 발간 △ 미국: CIR에 위해평가 시 우선순위 결정 공유, GMP, 안전성 입증, 중대 유해사례 보고, 시설 등록 및 제품리스팅, 라벨링 표시기재 사항 추가, 기록보관(유해사례) △ 아세안: 아세안 통일 화장품 규제 제도, 유럽 화장품 지침을 모델로 성분 규정이 매년 논의되며 업데이트 △ 일본: 포지티브 리스트(자외선차단제, 착색제, 보존제), 기업의 책임으로 안전성 확보(네거티브 시스템)로 관리 △ 중국: 2024년 5월 1일까지 화장품 처방 중 모든 원료의 안전성 관련 정보 등록 등으로 강화되고 있다. 차후 K-뷰티의 글로벌 시장 진출에 심각한
피부기반 기술개발 사업단(사업단장 황재성)은 2023년 11월 16일 서울 The-K호텔에서 화장품소재전문연구기업협의회(회장 박진오)와 화장품 산업 발전 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 고부가가치를 창출할 수 있는 화장품 소재 연구개발 및 기술 경쟁력 향상에 힘을 모으기로 했다. 화장품 소재산업의 발전을 위해 시급한 연구개발 분야를 공동 발굴하고, 연구개발 역량의 고도화, 화장품 소재산업의 글로벌 경쟁력 강화와 지속성장 동력 확보를 위한 정보와 인적 교류, 정책과제의 발굴과 연구, 공공기관에 대한 정책제언 등을 상호 협력할 예정이다. 황재성 사업단장은 “세계적으로 위상이 높아진 한국 화장품 산업이 앞으로도 경쟁력을 가지고 지속적으로 발전하기 위해서는 마땅히 국내 화장품 기업을 통해 우수한 신규 화장품 소재가 꾸준히 개발되어야 할 것이며, 이를 지원하기 위하여 협의회의 발전 방안 모색과 정책 제안 노력에 적극 협조할 것”이라고 말했다. 이어서 같은 장소에서 피부 기반기술 개발 사업단과 한국인체적용시험기관협의회(회장 이해광) 간 인체적용시험의 신뢰 제고와 관련 산업의 발전을 위한 업무협약도 체결했다. 양 기관은 시급한 연구개발 분야를 공동 발굴하고, 연
비타민 K2가 건강기능식품 성분으로 허용된다. 이는 비타민 K2 보충용 제품이 해외직구 형태로 많이 판매되고 있어 업계에서 영양성분으로 허용을 건의함에 따라 식약처가 이를 받아들인 것이다. 15일 식약처 오유경 처장은 비타민 K2를 제조하는 지에프퍼멘텍을 방문해 현장 점검했다. 식의약 규제혁신 2.0 과제에서 (55번) 제 외국 인정원료를 허용하여 건강기능식품 가격 경쟁력 올라가요에 해당된다. 기존 건기식 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등이며 해당 원료는 식품 또는 식품첨가물 공전에 등재된 것만 사용 가능하다. 식약처는 비타민 K2를 신규 식품첨가물로 허용하는 내용의 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ 고시 개정안을 지난 9월에 행정예고 한 바 있다. 지에프퍼멘텍은 미생물 발효를 통해 비타민 K2를 생산 후 초임계추출법으로 정제하고 활성을 유지하기 위해 캡슐화 기술을 적용하는 기술을 개발했다. 오유경 처장은 “건강기능식품 원료로 사용되는 영양성분을 확대하는 것은 국민의 건강 유지와 삶의 질 향상에 도움이 될 것”이라며, “현장에서 빠른 시일 내 체감하실 수 있도록 비타민 K2를 건강기능식품 원료로 허용하는 것을 내년 3월까지 조속히 완료하겠다”고
식약처는 9일 감사원의 정기감사 결과에 대한 해명 자료를 내놓았다. 3가지 지적사항은, 첫째 헤나 등 일부 화장품 원료가 인체에 유해할 수 있다는 화장품 원료 위해평가 연구용역 결과를 받고도 관련 성분의 사용 제한 등 미조치, 둘째 속눈썹 파마약을 화장품 안전기준을 마련해 관리하라는 지적을 방치, 셋째 화장품에 사용이 금지·제한되는 물질을 사용한 화장품의 조치 등이다. 이에 대해 식약처는 ① 헤나 관련 용역연구 결과에 대해 최신 독성정보 등을 보완해 신속하게 사용기준 변경 등 조치 ② 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품을 화장품으로 분류 결정, 관련 법령 개정 추진 및 부작용 모니터링 등 검증 계획 등을 밝혔다. (관련기사 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=8639 ) 또 ③ 최근 3년간(‘19~’21) 원료목록이 보고된 52만개 화장품 중에서 85개 화장품이 금지(제한) 원료를 사용하는 것으로 확인되어 점검 결과 실제 제조·유통된 사실이 없었다고 밝혔다. 다만 제한적으로 사용이 가능한 보존제 등의 사용기준을 지키지 않은 5개 품목이 확인되어 해당 업체를 판매업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다고 설명했다.
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