식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 지난 2월 22일 개최한 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 통해 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 등과 협력할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. NIEHS(National Institute of Environmental Health Science)는 첨단 동물대체시험 연구 및 인체·환경 보건 등을 담당하는 미국 규제기관이다. 산‧학‧연‧관 등 총 259명이 참석한 이번 국제심포지엄에서는 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 전문가가 참석하여 첨단 동물대체시험법의 개발 현황, 가이드라인 진행 상황, 규제적용 방안, 국제 협력의 중요성 등에 대해 발표했다. (발표 자료는 한국동물대체시험법검증센터 홈페이지에 공유) 이번 국제심포지엄 개최를 계기로 심포지엄 하루 전에 열린 사전 회의에서 식약처, NIEHS, OECD는 각 기관에서 개발하고 있는 동물대체시험법 등 정보를 공유하고 시험법 표준화에 필요한 사항을 함께 논의하였으며, 앞으로 계속해서 협력을 이어가기로 하였다. 특히 식약처는 국내 개발 간 오가노이드 이용 독성평가 시험법의 국제인증을 위한 OECD 독성시험 가이드라인 등재
식약처의 ‘2024년 화장품 정책설명회’가 오는 3월 19일 열린다. 장소는 일산 킨텍스 제1전시장 그랜드볼룸A다. 이번 설명회에서는 화장품 업계에서 궁금해하는 ▲ 화장품 분야 ’24년 주요 정책 방향, 법령 개정 사항 및 규제혁신 과제 ▲ 영업자 준수사항 ▲ 화장품 품질 안전 기준 ▲ 화장품 원료관리 ▲ 표시 광고 기준 ▲ 기능성 화장품 심사 제도 등 관련 내용이 전달될 예정이다. 또한, 우리 화장품 기업의 해외 진출과 국제적 안전 규제 강화 흐름에 대응할 수 있도록 ▲ 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 활동 및 규제 조화 지원센터 운영 ▲ 미국 화장품 규제 동향과 대응 전략 등도 소개된다. 이밖에 화장품 관련기관‧협회가 화장품 수입절차 등 영업자에 도움이 되는 정보를 제공하는 시간도 마련했다. 이를 위해 ① (한국의약품수출입협회) 화장품 수입절차 안내, ② (한국보건산업진흥원) 중소 화장품 해외 진출 지원, ③ (화장품산업연구원) 화장품 안전성 평가 교육 등이 별도로 진행된다. 정책설명회에 참석을 원하는 분은 누구나 2월 28일부터 사전등록을 신청할 수 있다. (대한화장품협회) www.kcia.or.kr → ’교육신청‘ → ’세미나, 설명회, 행사‘(선착
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 국내 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 지원사업 공고 계획(사전공고)을 발표했다. 모두 9개 사업에 84개 과제가 3월 이후 순차적으로 공고될 예정이다. 과제당 1천만원~5억원이 투입될 예정이다. 사업기간은 1년부터 최대 5년이다. 의료기기산업 특성화대학원의 경우 동국대, 성균관대, 연세대에서 운영 중이다. ‘13년부터 운영하여 석박사급 전문인력 370여 명을 배출, 누적 취업률 97.2%를 달성하는 등 의료기기 및 디지털 헬스 융복합 인재양성에 기여하고 있다. 황성은 의료기기화장품산업단장은 “23년도에는 수출 종합지원체계 확립 노력 등으로 지원기업의 해외 인증 270% 증가 및 수출 약 1,000억원 달성 등 의미있는 성과가 있었다.“라며, ”진흥원은 의료기기산업 육성 종합계획 시행을 통해 전주기에 걸친 지원사업을 적극 추진하고자 하며, 이러한 사업들이 우리 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는데 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대한다.“라고 밝혔다. 공고는 ① 진흥원 대표 홈페이지(khidi.or.kr) 및 ② 의료기기산업 종합정보시스템(khidi.or.kr/device)에서 확인 할 수 있다.
식약처가 19일 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 비전 선포 및 ‘24년 주요 정책 추진 계획을 발표한 데 이어, 20일에는 규제 외교 강화로 수출 지원 추진 의지를 강조했다. 오유경 처장은 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’에서 “식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 GPS 정책을 성공적으로 추진하겠다”라고 말했다. GPS란 “글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트”를 말한다. 즉 국제협의체를 통한 국제조화 노력을 통해 수출장벽을 해소함으로써 기업의 글로벌 경쟁력 확보를 뒷받침하겠다는 의지를 담은 단어다. 이날 소통 마당에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했다. ‘24년 식약처의 캐치프레이즈인 ’식의약 안전 SOP' 중 ‘협력’(Partnership)을 주제로 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 공유하고 다양한 의견을 청취했다고 식약처는 밝혔다. 간담회 1부 ‘국민과의 약속’에서는 우영택 기획조정관이 식약처의 글로벌 협력 및 수출 지원 정책에 대해 설명하였다. 이어 2부
2028년 시행을 목표로 ‘화장품 안전성 평가제도’가 도입된다. 19일 식약처 오유경 처장은 식약처청사(충북 오송)에서 비전 선포식을 갖고 이를 구체화한 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진 계획’을 발표했다. 앞서 식약처는 지난해 8월 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 마련한 바 있다. 비전으로 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을, 핵심가치는 '식의약 안전 SOP'(과학 Science, 현장 On-site, 협력 Partnership)이다. 화장품 분야에서는 국산 화장품의 안전성과 글로벌 경쟁력 제고를 위해 ‘화장품 안전성 평가제도’를 2028년 시행을 목표로 추진한다. 이는 “과학에 기반한 신기술 제품화 지원 과제와 민생현장의 요구에 부응하는 과제를 발굴, 개선”하는 규제혁신 3.0(‘24년)의 시행과 맞물려 있다. 규제 혁신으로 국내 산업 활성화와 국제 경쟁력을 이끌겠다는 정책 의지를 담고 있다. 이와 관련 지난 16일 대한화장품협회에서 식약처 신준수 바이오생약국장은 화장품업계와의 간담회에서 “현장 중심 규제혁신 방안 도출“을 강조했었다. 현재 산관 협의체인 ‘K-화장품 점프업’에서 중국(‘21~), 미국(’23~) 등의 안전성 평가제도 시
2월 16일 식약처 신준수 바이오생약국장과 업계 간담회가 대한화장품협회 회의실에서 열렸다. 이날 참가자는 식약처, 대한화장품협회, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 일진코스메틱, 코스메랩, 엘오케이, 한국피앤지, 화장품소재전문연구기업협의회 등의 대표 및 관계자들이다. 간담회에서 식약처는 그동안 추진해온 화장품 분야 규제혁신 성과를 업계와 공유하고 올해 주요 역점사업에 대해 소개했다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 화장품 분야 규제혁신을 적극 추진하여, 국내 색소 시험법을 국제 규제와 조화하는 등 성과를 이뤄냈다”라며 “오늘 다양한 분야의 전문가들이 함께 소통하며 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안이 도출되기를 바란다”라고 말했다. 간담회에서는 화장품 규제개혁 성과, ‘24년 주요 역점사업, 규제혁신 관련 논의가 있었다고 한다. 현재 식약처와 화장품 업계는 ’점프업 K-코스메틱 민관협의체'를 통해 대화를 진행하고 있다. 2024년에 진행될 규제혁신 과제로 ▲ e-label 시범 운영 ▲ 자동 혼합기와 연계 및 제품군별 기능성 화장품 심사체계 도입 ▲ 색소별 국제 조화 기준 마련, 시험방법 가이드라인 운영 ▲ ISO22716과 비
식약처의 지청별 화장품 사전·사후 관리 민원설명회가 열린다. 경인식약청은 오는 3월 12~13일 한국화학융합시험연구원(경기도 과천시 소재) 1동 대강당(무궁화홀)에서 개최한다고 밝혔다. 특히 화장품 관련 설명회는 13일 열린다. 경인청은 ▲ 허가 등록(변경) 절차 안내 ▲ 사전 감시(CGMP) 업무 안내 ▲ 일반(정기) 감시 추진방향 ▲ 특별감시 추진방향 등을 주제로 해당 과에서 세부 내용을 전달한다. 이어 설명회 말미에 질의 응답이 있을 예정이다. 가. 일시: 2024.3.12.(화)∼3.13(수) 13:30 ∼ 17:00 나. 장소: 한국화학융합시험연구원 1동 대강당(무궁화홀)(경기도 과천시 교육원로 98) 다. 대상: 관내 의약품·의약외품·화장품·한약재·의료기기 등 제조·수입업 담당자 등 라. 참석 방법: 온라인(https://url.kr/npewvb) 또는 QR코드 인식※ 설명회 자료는 현장에서 QR코드로 공유 예정
1,2,4-트리하이드록시벤젠이 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료’에 추가됐다. 7일 식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정’을 통해 이같은 내용을 고시했다. 제외국 현황 등을 포함한 위해평가 결과를 바탕으로 위해 우려 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료목록에 추가했다고 설명했다. 1,2,4-THB는 ‘모발염색기능’을 갖는 물질로 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가 실시 결과 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가됐다. 유럽에서는 ‘21년 9월부터 화장품 생산에 사용금지되며, 판매금지는 ’22년 6월부터다. 식약처는 유럽 SCCS 평가보고서 검토 및 위해평가(‘19년 4월~’20년 11월) 결과를 토대로 1,2,4-THB 사용금지 행정예고를 했다. 전문가 자문회의는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고, 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다고 설명했다. 식약처 위해평가 결과에 따르면 ①비임상 유전독성 시험 자료 검토 결과 1,2,4-THB 성분이 세포유전물질(DN
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