녹차유산균주(Lactobacillus plantarumAPsulloc 331261)가 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(NDI)로 등재됐다고 4일 아모레퍼시픽이 밝혔다. NDI(New Dietary Ingredient)는 미국 식품의약국(FDA)이 새롭게 개발한 건강식품 원료의 안전성 등을 심사해 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 제조과정, 사용이력, 인체유해여부 등 미국 FDA가 요구하는 여러 실험결과와 분석자료를 모두 충족하는 신규 원료 심사를 거쳐 선정한다. 아모레퍼시픽이 2010년 독자 발견한 식물성 녹차유산균주(락토바실러스플란타룸AP설록 331261)는 장 생존력과 정착력, 항염증 등에서 우수하다는 평가를 받았다. 유럽식품안전청(EFSA, European Food Safety Authority) 가이드라인 수준으로 항생제 내성과 독성인자가없는 글로벌 기준의 안전성을 확보해 관리 중이다. 이를 위해 아모레퍼시픽은 작년 2월 기술연구원 내에 ‘녹차유산균 연구센터’를 신설하고, 3월부터 바이탈뷰티에서 ‘녹차에서 온 유산균’ 제품을 출시했다. 이 제품은 1500만 포 이상 판매했으며, 베트남과 중국에 진출했다. 올해 하반기 아마존 글로벌 입점이
화장품 등에 대한 다이옥신류 및 중금속의 노출은 매우 낮은 것으로 평가됐다. 노출원도 안전하게 관리되고 있다고 식약처는 ‘통합위해성평가’ 실시 결과를 31일 밝혔다. 다이옥신류는 산업활동 혹은 산불 등 자연 생성 잔류성 유해물질로 생식발생 및 발암 유발 물질로 알려져 있다. 다이옥신은 체내 흡수되면 잘 배설되지 않고 지방조직에 장기간 잔류할 수 있다. 이번 통합위해성평가는 노출원을 인체적용제품(화장품, 위생용품, 생활제품 등)과 환경매체(집먼지, 물, 토양 등)로 확대해 실제 생활 속 노출 가능한 경로를 고려해 수행했다. 노출원별 노출량을 모두 합산해 총 노출량을 산출했으며 혈액, 소변 등 인체시료에서 직접 다이옥신류와 중금속 등을 분석하여 실제 노출량을 확인하는 ‘인체바이오모니터링’을 통해 조사됐다. 먼저 다이옥신류(29종)의 1일 총 노출량(0.281∼0.960pg TEQ/kg b.w./day)은 인체노출안전기준(2.0 pg TEQ/kg b.w./day) 보다 낮았다. 주요 노출원은 식품(92% 이상)으로 환경(대기, 물, 토양, 집먼지)과 식품 이외 제품(화장품 등 325개 품목)을 통한 노출은 매우 낮았다. 국민의 인체시료(혈액)에 대한 다이옥신류 바
건강정보 프로그램을 통해 알려진 ‘타트체리’ 제품이 허위 부당광고로 적발됐다. 25일 식약처는 타트체리 제품을 대상으로 온라인 사이트 380건을 점검, 138건에 대해 사이트 차단 요청을 했다고 밝혔다. 타트체리는 벚나무속의 일종으로 일반 체리보다 산미가 강해 sour cherry라고 한다. 건강정보 프로그램에서 소개되며 수요가 급증했다. 주요 적발 내용은 ▲질병 예방·치료 효과 표방 등(20건) ▲의약품으로 오인·혼동(21건) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동 광고 등(44건) ▲신체조직의 효능·효과 표방 거짓·과장 광고(15건) ▲원재료의 효능·효과를 표방한 소비자 기만 광고(38건) 등이다. 이들 제품은 ‘타트체리가 세포의 손상을 막아 피부를 건강하게 만드는 역할’ 등의 소비자 기만과 함께 ‘불면증’ ‘만성염증 완화’ ‘근육통증’ ‘통풍예방’ ‘관절염증에 예방’ ‘항산화효과’ 등을 선전했다. 이에 대해 ‘민간광고검증단’은 “타트체리 제품의 수면 유도, 통증 완화, 항산화 등에서 탁월한 효과를 내세운 것은 의학적 근거가 부족한 허위·과대 광고이며, 일반식품에서 질병 예방이나 치료 효능의 표현은 부적절한 광고”라고 판단했다. 식약처는 위반업체에 대해
140개 크릴 오일제품을 검사한 결과 49개(해외 46개, 국내 3개)가 부적합으로 판명됐다. 식약처는 지난 6월 9일 크릴 오일제품 검사 발표 후 수거 검사한 결과 항산화제인 에톡시퀸과 추출용매 5종에서 기준 초과 검출 사실을 밝혀냈다. 에톡시퀸은 수산용 사료에 항산화 목적으로 허가되어 있으나 사료로부터 이행될 수 있는 양을 고려해 식품 중 갑각류, 어류 등에 잔류허용기준을 설정하고 있다. 또 추출용매 중 헥산·아세톤은 사용 가능하지만, 초산에틸·이소프로필알콜·메틸알콜은 사용금지로 규정하고 있다. 49개 제품에서 에톡시퀸은 에톡시퀸은 6개 제품이 기준치(0.2 mg/kg)를 초과했으며, 검출량은 최소 0.3 mg/kg에서 최대 3.1 mg/kg로 확인됐다. 추출용매는 유지추출에 사용할 수 없는 초산에틸이 19개 제품에서 최소 7.3 mg/kg에서 최대 28.8 mg/kg, 이소프로필알콜은 9개 제품에서 최소 11.0 mg/kg에서 최대 131.1mg/kg, 메틸알콜은 1개 제품에서 1.7mg/kg 나왔다. 유지추출 용매로 사용되는 헥산은 22개 제품이 기준(5 mg/kg)을 초과해 최소 11mg/kg에서 최대 441 mg/kg 검출됐다. 이중 2개 제품은
코로나19로 인해 갑작스레 북미·한국기업으로부터 마스크 및 손소독제, 손세정제 등 방역 관련 물품에 대해 다양한 문의가 많았습니다. 이와 관련 그동안 COVID19 상황에 맞춰서 차근차근 준비했던 부분들을 공유합니다. 그동안 무역과 유통에 오랫동안 몸담았던 경험을 가지고 있어서 큰 어려움이 없을 거라 생각했지만, 막상 정부와 소통하고 의약품 관련된 부분을 진행하는 일은 새로운 경험이었습니다. 애초 당장의 수익을 목적으로 하기보다 천천히 제대로 된 과정을 통해서 진행하려고 노력했습니다. 우여곡절 끝에 컨설팅 업체로는 드물게 PPE(Personal Protective Equipment) 수입 및 판매에 필요한 모든 라이선스를 갖추고 캐나다 주정부에서 지정한 Workplace PPE Supplier로 등록이 되었습니다. 이를 통해 마스크나 방호복·체온계·손세정제 등을 아무런 제약 없이 수입해서 의료진뿐만이 아닌 여러 비즈니스에 납품할 수 있게 되었고요. 긴 준비기간을 통해 이제는 충분한 공급자들을 확보하고 판매할 수 있는 물량도 갖추고 있지만 컨설팅 업체의 특성상 단순히 제품을 판매하기 보다는 어떻게 진행되는지가 궁금했습니다. 실제 물품을 갖추거나 캐나다 시장 진
중국 정부가 NMPA 미허가(등록) 의료기기의 긴급 수입을 공고했다. 30일 북경매리스에 의하면, 중국 NMPA는 신종 코로나 바이러스로 인한 “전염병 방역 수요를 만족시키기 위해 미국/유럽과 일본의 유관 표준에 부합되는 의료기기를 긴급하게 수입한다”고 발표했다. 제조사는 해외의료기기 시판증명과 시험보고서 제공 및 제품에 대한 품질안전승낙서를 제출하면 응급용으로 사용 가능하다. 아직 NMPA의 미허가 제품이라도 선진국 표준에 부합되는 증명서를 첨부하면 수입이 가능하다는 일시적 해제 조치라고 볼 수 있다. NMPA는 “성급 방역제어기관에서 수입이 필요하다고 판단될 시, 성급 식약처와 공신(공업정보화부서), 위건(위생건강위원회), 해관 등 부서와 협조하여 수입통관업무를 잘 처리해야 한다”고 부연했다. 상황에 따라 해당물자의 수입증명을 발행할 수 있다는 설명이다. 북경매리스 이용준 한국지사장은 “현재 중국 정부는 보건용 마스크, 외과수술용 마스크, 전자체온계, 의료용 고글(안경) 등을 급히 필요로 한다”며 “아직 NMPA 미등록 제품이라도 중국 수입이 가능하므로, 차제에 중국 진출기회로 활용하길 바란다”고 설명했다. 다음은 NMPA 공문(번역) 내용이다. 중국 미
반영구화장(눈썹, 아이라인 등)의 미용업소 시술이 가능해진다. 구체적인 범위와 기준은 공중위생관리법 개정을 통해 2020년 12월까지 완료된다. 10일 정부 규제개선추진단은 “반영구화장 등 문신시술 중 안전·위생 위험이 낮은 분야의 경우 비의료인 시술을 허용”하는 ‘중소기업·소상공인 규제 혁신방안’을 논의, 확정했다. 기존에는 모든 문신시술은 의료행위로 분류되어 의료인만 가능했었다. 하지만 시중에서 공공연하게 미용업소에서 문신시술 행위가 있었으며, 이에 따라 불법 문제가 발생됐었다. 또 법망을 피하기 위해 실제 의료인이 시술하지 않으면서, 일부 병의원에서 반영구화장 전문가를 고용 또는 계약을 통해 시술을 하는 편법도 있었다. 지난 4월부터 뷰티서비스 산업을 진흥시켜야 한다는 여론이 높았고, 보건산업진흥원을 중심으로 관련 내용 논의가 있었다. 이번에 국무조정실에서 정부 규제혁신 방안의 하나로 ‘반영구 화장 시술자격 확대’가 발표됨에 따라, 보건복지부는 ‘공중위생관리법’ 개정 작업에 착수할 예정이다. 한국 타투협회에 의하면 문신시술 시장 규모는 약 1조 2000억원(반영구화장 1조원, 영구문신 2000억원)으로 추정된다. 문신시술 종사자는 약 22만명이다. 실제
식품의약품안전처(처장 류영진)가 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령’을 4월 17일부터 시행한다. 건강기능식품 법령 위반자에 대한 과징금·과태료 부과기준 개선 등을 주요 골자다. 이번 시행령으로 △과징금 부과기준 개선 △법령 위반횟수별 과태료 차등부과 △건강기능식품 품질관리인 준수사항 신설 등이 추진된다. 특히 매출액이나 위반행위 횟수가 많을수록 과징금·과태료가 많이 부과된다. 이에 영업정지에 갈음해 대신 부과하는 과징금 산정기준을 매출액이 클수록 과징금도 많아지도록 개선했다. ◇ 건기식 판매업 영업정지 예시 ◇ 건기식 제조업 영업정지 예시 과태료 역시 현재는 수차례 위반해도 같은 금액을 부과했으나 앞으로는 위반행위를 반복할수록 더 많은 과태료를 내야 한다. 현행 기준은 상습적 위반자에 대한 제재 효과가 없다는 판단에서 시행령이 개정됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제는 합리적으로 개선하는 한편 법 운영에 있어서는 형평성을 최대한 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강경한 입장을 밝혔다. ◇ 과태료 부과기준 예시 이 외에도 건강기능식품 품질관리인 자격 기준이 개선된다. 품질관리인 자격기준 중 고등학교 졸업자의 필요 경력을 8년에서 7년으로 단축해 대학졸업자
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