식약처는 수출지원 체계를 구축하고 수출기업의 애로사항 해소를 위해 수출 전담자(PM)를 지정한다. 수출 전담자(Product Manager)는 화장품, 식품, 건강기능식품, 의약품·바이오의약품, 의료기기 5개 분야별로 지정됐다. 이들은 기업에서 발생한 수출 규제 애로사항을 상시적으로 수집하고 급변하는 시장 변화에 신속하게 대응한다. 이와 함께 민관이 함께 추진할 협력사업 발굴을 위해 기업, 유관협회 등이 참여하는 수출지원 협의체도 운영할 계획이다. 또한 식약처의 규제 외교를 통해 구축한 외국 규제기관과 협력 관계를 활용하여 국내 수출기업과 외국 규제기관이 직접 소통할 수 있는 프로그램(R2B)를 운영한다. 이는 최신 외국 규정에 대한 정확한 정보 수집과 현지 규제기관과 소통을 위해 업계에서 해외 규제당국자와 네트워킹을 마련해달라는 건의를 받아들인 것이다. 수출 소통 프로그램은 ▲ 외국 규제당국자와 국내 기업 간 수출 상담 지원 ▲ 외국 규제당국자 초청 제도 설명회 개최 ▲ 수출대상국 민관합동 사절단 파견 등 다양한 방식으로 진행될 예정이다. 실제 지난 1월 FDA 화장품담당자 린다 캣즈 초청 화장품 규제(MoCRA) 설명회에는 1330명이 접속하는 등 호응이
화장품 표시·광고는 마케팅용 어휘 선택과 실증에 관한 규정 준수가 관건. 현재 학생, 주부 등으로 구성된 ‘광고모니터링단’은 사후 심사의 한계를 가질 수밖에 없었다. 이를 보완하기 위해 식약처는 업계와 관련 전문가를 추가해 ‘광고모니터링위원회’로 확대 구성 운영하면서, 사전심의 및 광고 모니터링의 자발적 정화 노력을 강화한다는 구상이다. 이를 위해 식약처는 26일 ‘화장품 표시·광고 실증 규정’을 수행하는 한국인체적용시험기관협의회와 업무협약을 체결했다. 협약식에는 식약처 신준수 바이오생약국장, 대한화장품협회 연재호 부회장, 한국인체적용시험기관협의회 이해광 회장 등이 참석했다. 21년 9월 설립된 한국인체적용시험기관협의회는 23곳이 가입돼 있다. 시험기관의 실험숙련도, 품질관리 역량 등을 강화하기 위해 자율규약을 개정하고 규약준수 여부를 확인하는 체크리스트를 도입, 적용하여 화장품 표시·광고 실증 결과의 신뢰성을 높이기로 했다. 식약처는 “현행 사후 관리체계와 병행하여 사전 관리를 강화하기 위하여 협회의 표시·광고 자정 노력과 협의회의 인체적용시험 신뢰성 강화 노력에 대한 행정적 지원을 적극 제공할 계획”이라고 밝혔다. 협회와 협의회는 광고 심의 및 실증 과정
식의약 규제혁신 43번 과제로 제기된 바 있는 자동색상배합기를 사용한 ‘염모제 기능성 심사’ 방안이 20일 발표됐다. 식품의약품안전평가원 화장품심사과는 ‘자동색상배합기 전용 염모제 심사 방안’에서 먼저 염모제 모두를 세부구성(용기)으로 하여 하나의 품목으로 심사한다고 밝혔다. 물론 세부구성별 염모제를 포함 심사한다. 세부구성별 성분명, 배합목적, 분량 및 규격을 기재하면, 사용상의 제한이 되는 원료 분량이 배합한도 초과 여부를 확인하게 된다. 효능·효과의 경우 세부구성 색상을 계통(15개)으로 기재하고 계통에 따른 염모효력 시험자료를 제출하면 된다. [ (계통) 공공디자인 색채표준가이드(빨강, 주황, 노랑, 연두, 초록, 청록, 파랑, 남색, 보라, 자주, 분홍, 갈색, 흰색, 회색, 검정) ] 배합기로 혼합하여 염모효력이 가능한 모든 색상 범위를 색상표로 제출한다. 이번 심사 방안에는 자동색상배합기 '전용' 색소만이라는 단서가 붙어 있다. 용법·용량은 ▲ 1제 혼합물(자동화기기에서 매뉴얼에 따라 각 계통 색상 및 1제 희석제를 배합한 혼합물 ▲ 2제 혼합물(산화제 및 2제 희석제를 배합한 혼합물)에 대해 기재한다. 사용할 때의 주의사항 표시는 “일반 염모제
식약처는 화장품법시행규칙 개정(‘22.12.19)에 따라 ▲ 외음부세정제의 주의사항으로 ‘질 내 사용하지 말 것’ 신설 ▲ 외음부 세정제의 소용량 포장 50㎖ 또는 50g 이하에도 기재의무 강화 등의 조치를 취한 바 있다. 이 조치는 ‘24년 1월 31일부로 본격 시행되고 있다. 이와 관련 식약처는 외음부세정제의 표시·광고를 처음 점검한 결과 온라인 판매사이트 128곳 중 허위·과대 광고 84곳을 적발하고 게시물을 차단 조치했다고 19일 밝혔다. 아울러 해당 판매사이트의 판매게시물 49건에 대해 현장을 점검했으며, 화장품법 위반이 확인된 36건(7개사, 17품목)은 관할지방청에 행정처분토록 했다. 이들의 주요 위반 내용은 ▲ 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 ▲ 화장품 범위를 벗어나는 광고 ▲ 의사·약사·의료기관이 지정·공인·추천·사용하고 있다는 거짓·과장 광고 등이다. 참고로 여성의 질 내·외부 치료(의약품), 또는 질 내부 세정(의료기기), 외음부 바깥 부분 세정(화장품)을 위해 사용하는 제품으로 분류된다. 따라서 화장품용 외음부세정제는 ‘질 내부’에 사용할 수 없다. 식약처는 질 내 세정을 목적으로 제품을 구매할 때 안전성 및 유효성이
맞춤형화장품의 원료목록 보고 시 베이스 원료가 같으면 제품명이 다르더라도 하나의 제품군으로 묶어 보고하도록 관련 고시가 개정됐다. 원래 맞춤형화장품판매업자는 내용물(기본 베이스)에 개인 피부 특성과 선호 취향 등을 고려하여 식약처장이 정하는 원료를 추가, 혼합하거나 내용물을 소분한다. 따라서 다양한 원료 사용 여부 등에 따라 수많은 제품이 나올 수 있다. 원료목록은 1년에 한번 식약처장에게 보고해야 한다. 이번 ‘화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정’ 고시 개정안은 맞춤형화장품에 사용된 모든 원료 목록을 보고할 때 “기존 제품별 보고 → 내용물(기본 베이스)이 같으면 하나의 제품군으로 보고 묶어서 보고”로 변경하고 있다. 개정 내용은 ‘24년에 판매한 맞춤형화장품 원료목록 보고부터 적용된다. 즉 ’24년 원료목록 보고는 ‘25년 2월까지 대한화장품협회를 통해 식약처장에게 보고하면 된다.
식약처와 산업통상자원부는 12일 벨기에 브릐셀에서 한-EU FTA의 상품무역위원회를 개최했다고 밝혔다. 상품무역위원회는 상품무역에 관한 관세 및 비관세 이슈를 논의하는 협의 채널로 양측은 한-EU FTA 이행상황을 점검하는 한편, 양국 기업의 시장진출과 관련된 애로사항 해소방안 등을 논의한다. 2011년 7월 1일 발효됨에 따라 무역위원회(장관급) 및 15개 위원회·작업반이 운영 중이다. 이번 회의에서는 EU 측에서 화장품 안전성 평가제도에 관한 문의가 있었다. 식약처는 글로벌 경쟁력 확보를 위해 화장품 안전성 평가제도를 2028년 시행할 예정이다. 관련해서 업계와의 소통 노력 및 향후 일정을 공유하고, ‘주류 라벨링 및 온라인 판매 제도 운영에 관해 상세한 설명을 전달했다고 전했다. 우리 측은 배터리법안, 탄소국경조정제도, 산림전용방지법 등 EU의 환경규제 강화와 해당 규제의 불명확성으로 인한 우리 기업의 EU 시장진출 애로를 적극 제기하였으며, 특히 EU에 다양한 방식의 탄소배출 감축 노력을 인정해줄 것과 신고 시스템 개선 등을 요구하였다. 또한 EU의 철강 세이프가드 연장 조치에 대한 의견을 공유하였다. 한-EU FTA 발효 이래 양국 교역규모는 연평균
식약처와 국가기술표준이 6월 4~7일 열린 ‘24년 제2차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회에 참석, 해외 기술규제에 대해 이의를 제기하고 협력 방안을 모색했다. 이는 최근 증가하고 있는 세계 각국의 기술규제가 우리 기업의 수출 환경에 부정적 영향이 우려되는 상황에서, 선제적으로 WTO TBT 위원회 활동으로 해소한다는 전략이다. 실제 작년 92개국에서 4079건의 TBT를 통보해 사상 최초로 4천건 대를 돌파했다. [ TBT통보(건) : (‘95) 389 → (‘05) 897 → (‘10) 1,869건 → ('22) 3,896 → (’23) 4,0 ] 이번 회의에서 정부는 ▲ 중국 화장품 감독 규제 ▲ 유럽연합의 불소화온실가스(F-GAS, 프레온과 같은 오존층 파괴 물질 대체재로 에어컨 냉매 등에 사용) ▲ 인도 텔레비전 인증 규제 등 우리 수출과 관련한 7건을 특정무역현안(Specific Trade Concerns, STCs)으로 제기했다. 이와 함께 미국, 유럽연합, 일본, 사우디 등과 양자협의를 실시해 우리 업계의 수출을 방해하는 기술규제 해소 방안에 대해 논의하고, 과도한 규제에 대한 효과적인 대응 방안 마련에 협력키로 했다. 정부는
식약처는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한-나이지리아 식약청(NAFDAC) 간 의료제품 분야 상호협력 양해각서(MOU)를 6월 7일 체결했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲ 의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲ 정례회의 및 방문 교류 ▲ 규제기관·업계 교육 및 자문 ▲ 한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다. 식약처는 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 ‘글로벌 도전과제 대응’의 보건 분야 협력을 구체화한 성과라는 설명이다. 향후 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.
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