‘25년 상반기 식약처의 화장품 정책 설명회가 오는 3월 13일 누리꿈스퀘어 국제회의실(서울시 마포 상암동 소재)에서 개최된다. 사전 등록은 ’25.2.24(월)부터 (대한화장품협회) www.kcia.or.kr → ’교육신청‘ → ’세미나, 설명회, 행사‘(선착순 300명)에서 신청하면 된다. 업체당 한 명으로 참석자를 제한한다. 이번 설명회에서는 ▲ ’25년 주요 정책 방향, 제도 변경 사항 ▲ ’25년 제조유통관리 계획 ▲ 영업자 준수사항 ▲ 화장품 원료관리 ▲ 표시 광고 기준 ▲ 기능성 화장품 심사 제도 등을 상세하게 안내한다. 우리 화장품 기업의 해외 진출을 지원하고 국제적 안전 규제 강화 흐름에 대응할 수 있도록 ▲ 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 활동과 글로벌규제 조화 지원센터 운영 방안 ▲ 국내 화장품 안전성 평가 도입 계획 등을 설명할 예정이다. 아울러, 미국 수출 시 알아야 할 ▲ OTC drug 제도(자외선차단제) ▲ FDA 제조소 실사 사례(자외선차단제)를 소개하는 시간도 마련했다.
기능성화장품 질의응답집이 1년 2개월만에 다빈도 질문 해설을 붙인 개정판을 19일 발간했다. 식약처는 “이번 고시는 자주 묻는 질의 및 공통 보완사례를 소개하고, 심사의뢰서 작성 시 참고할 수 있도록 했다”라고 밝혔다. 다빈도 항목은 ➊ 자료 미제출 또는 미비 관련 ➋ 제품명 ➌ 원료 및 그 분량 ➍ 제형 ➎ 효능·효과 ➏ 용법ㆍ용량 ➐ 사용할 때의 주의사항 ➑ 기준 및 시험방법 등이다. 각 다빈도 항목마다 제출자료 예시, 보완사례, 보완사유 등을 구분 설명하고 있다. 예를 들어 ‘기타 자주 묻는 질의’ 항목을 보면 ▲ 자동색상배합기를 이용한 염모제의 자료 제출 범위 ▲ 하이드로겔 제형의 기능성화장품 심사 시 유효성 자료 면제 불가능 ▲ 하이드로겔 제형의 기준 및 시험방법 설정 ▲ 주성분이 1제 또는 2제 한쪽에만 포함되는 제품이거나 1제와 2제 각각 취할 수 없는 이층상(다층상) 미백, 주름개선 제품의 기준 및 시험방법 ▲ 주성분이 리포좀 원료인 경우 별첨규격 설정 ▲ 인체적용시험 시 유효성 지표의 통계 분석 ▲ 자외선차단제, 염모제 목록에 등재되지 않은 원료를 주성분으로 기능성화장품 심사 등이다. 이에 대해 식약처는 △ 답변 △ 주의사항 △ 제출자료 예시
2025년부터 새롭게 시행되는 화장품 관련 개정법안에 대해 기업들의 적절한 대응이 요구된다. 또한 2025년 이후 시행 예정인 각종 제도 변화도 눈여겨봐야 한다. 미리 대비함으로써 시장 선점 및 새로운 방향을 설정할 수 있기 때문이다. □ 식약처의 화장품법 일부 개정 ➊ 2월 7일부터 시행... 화장품법시행규칙 일부개정령(외부포장 기재·표시) ▪ 화장품 외부 포장의 기재·표시에 관한 상세 기준이 새로 마련됐다. 2차 포장 기재 예외사항으로 단품의 경우 △ 외부가 투명하여 기재사항을 확인할 수 있는 포장 △ ‘염모제, 탈염·탈색, 제모제’는 공통사항만 외부 포장 기재, 사용할 때의 주의사항은 첨부문서에 기재하면 된다. ▪ 기재면적이 좁은 소량(10㎖ 10g 이하) 화장품(견본품이나 비매품 포함)의 영업자 상호는 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자의 상호만 기재할 수 있다. ▪ 세트 포장 시 기재사항 간소화 (파일 첨부: 화장품 외부 포장의 기재·표시 질의응답집)(관련 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=9837 ) ▪ 화장품의 범위를 벗어나 안전성이 확보되지 않은 사용법 또는 이러한 사용을 암시하는 표시·광
‘글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)’가 2월 17일 출범했다. 식약처는 17일 했다고 밝혔다. 이날 ‘범세계적인 식품‧의약품 등의 규제조화 선도기관’이라는 목표 아래 오유경 처장 등 식약처 간부들이 참석한 GHC 현판식을 개최했다고 식약처는 밝혔다. ‘글로벌 규제조화센터(GHC)’는 APEC 규제조화센터(AHC)를 확대·개편한 기구다. APEC 정상회담을 계기로 2009년 식약처에 설립했으며, APEC 지역 내 의료제품의 규제조화를 위해 각종 교육 프로그램 등 제공 APEC 지역을 넘어 전 세계를 대상으로 식품‧의약품 등의 규제조화에 대한 국제 활동을 추진한다. GHC는 앞으로 국내외 규제기관 및 국내 업계를 대상으로 규제역량 강화 프로그램을 마련·운영할 계획이다. 이를 통해 글로벌 관심도가 높고 국내 업계에 필요한 교육(온라인 세미나 등)을 진행하고, 해외 규제기관과 국내 업계를 연결하여 국내 산업 성장을 지원한다. 또한 규제외교를 강화해 WHO, ICH, 세계제약연맹 등과 새로운 글로벌 파트너쉽을 정립하고 공동목표를 달성하기 위한 협력을 진행할 예정이다.
화장품 GMP 및 스마트공장 구축을 필요로 하는 화장품 제조기업을 위한 스마트공장 구축지원사업에서 참가기업을 모집한다. 이번 지원사업은 중소벤처기업부(장관 오영주)의 스마트공장 구축지원사업과 식품의약품안전처(처장 오유경)의 화장품 GMP 활성화 지원사업을 연계돼 진행된다. (사)대한화장협회와 (사)스마트제조혁신협회가 컨소시엄으로 운영기관을 맡았다. 중소기업기술정보진흥원 부설 스마트제조혁신추진단이 추진하며, 중기부의 스마트공장 고도화 사업과 우수 제조 관리 기준(GMP) 인증, 수출 활성화, 인재양성 등 각 부처별 사업을 연계하여 패키지 형태로 중소기업을 지원한다. 사업 지원 대상은 화장품 GMP 및 스마트공장 구축을 필요로 하는 화장품 제조기업이며 식품의약품안전처 제조업자 등록이 되어 있어야 한다. 지원 유형은 △ ‘고도화’ △ ‘고도화(동일수준)’ 2가지로 나뉜다. ‘고도화’는 지원 기간이 최대 9개월이며 지원 한도는 최대 2억원이다. ‘고도화(동일수준)’ 유형은 최대 6개월, 5,000만원까지 지원된다. 2개 유형 모두 지원 비율은 50% 이내이며 중간1 이상 목표 설정이 필수다. 선정기업은 해당 사업을 통해 제품설계·품질·생산공정 개선 등을 위한 스마트
2025년 ‘맞춤형화장품 조제관리사 자격시험’을 연간 2회로 확대, 올해 5월 24일과 9월 20일에 실시한다고 식약처가 밝혔다. 이번 시험은 전국 8개 지역(서울, 부산, 대구, 인천, 광주, 대전, 울산, 제주)에서 시행할 예정이며, 자격시험의 일정, 장소, 과목 등의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)과 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집(license. korcham.net) 공고문에서 확인할 수 있다. 또한, 이번 시험은 2023년 개정된 기준에 따라 출제될 예정이며, 출제 기준과 내용은 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집에 게시된 맞춤형화장품 교수학습 가이드(개정 3판)를 참고하면 된다.(대한상공회의소 자격평가사업단(license.korcham.net) → 맞춤형화장품조제관리사 → 시험문제) 시험영역은 ➊ 화장품법의 이해 100점 ➋ 화장품 제조 및 품질관리 250점 ➌ 유통화장품 안전관리 250점 ➍ 맞춤형 화장품의 이해 400점 등 4과목에 총점 1천점이다. 600점 이상을 득점하고 각 과목 만점의 40% 이상을 득점해야 한다. 식약처는 2020년부터 실시한 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험을 통해 조제관리사 6,796명을 배출했다
화장품의 원산지 증명서 발급 시 입증서류 제출이 기존 8종에서 1종으로 대폭 간소화된다. 12일 기획재정부는 ‘FTA 활용지원을 위한 관세행정 추진 전략’을 발표하고 국내 제조 확인서 또는 유관기관 발급 인증서 1종으로 원산지증명서 입증자료를 충족시킨다고 밝혔다. 화장품의 경우 립스틱, 마스크팩, 아이섀도, 마스카라 등 6개 품목을 새롭게 간이확인대상으로 신규 지정했다. ‘25년 상반기 중에 총 332개 품목이 해당된다. 이는 보호무역주의 강화에 따라 상대국의 원산지 검증이 지속적으로 증가하고, 위반율도 상승 추세여서 이에 대한 철저한 대비가 요청되기 때문에 취하는 조치다. 또한 원산지증명서 전자교환시스템(EODES) 확대로 통관애로를 사전에 예방한다는 방침이다. 즉 우리나라 주도 전자원산지증명서(e-C/O) 국제표준으로 필리핀 등과 EODES를 구축, 한-아세안 e-C/O체인을 완성하고, GCC(‘23.12 타결) 등에 확대한다는 계획이다. 기획재정부는 숨겨진 FTA 활용 기회를 적극 발굴, 지원하여 수출동력을 확보한다는 전략하에, 한류 접목 수출 유망품목 지원을 확대하겠다는 의지를 강조했다. 이에 따라 화장품과 농축수산물의 원산지 증명 절차 간소화로 입증
화장품 세트 포장 시 기재사항을 외부에서 확인할 수 있는 1차, 2차 포장의 내용을 정비한 화장품법시행규칙이 개정, 2월 7일 공포됐다. △ 1차 포장만의 화장품의 외부포장과 △ 1차 포장에 2차 포장 추가시 외부포장의 기재사항을 구분한 내용이다. 먼저 세트 포장은 ▲ 사용기한이 가장 빨리 이르는 제품의 사용기한만 표시 ▲ 개봉 후 가장 오래된 제조일자를 가진 제품의 ‘개봉 후 사용기간(제조연월일 병행 표기)을 표시하도록 간소화했다. ‘사용할 때의 주의사항’ 기재 문구가 많은 염모제와 제모제는 ① 외부포장과 첨부문서에 공통주의사항을 외부 포장에 표시 ② 제품별 주의사항은 첨부문서 등에 각각 나누어 기재할 수 있다. 경과규정으로 기존 세트 화장품은 시행일로부터 1년이 되는 2026년 2월 7일까지 사용 가능하다. 또한 사용금지 원료의 해제·기준 변경에 대해 제조업자, 책임판매업자, 연구기관 등이 신청절차가 새로 마련됐다. 이밖에 화장품 영업 등록·신고, 기능성화장품 심사, 화장품 GMP 적합업소 증명 등 6종의 민원사무에 대해 전자증명서 발급이 온라인에서 출력할 수 있게 됐다. (관련 내용은 식약처 홈페이지 (https://www.mfds.go.kr) → 법령
씨앤씨뉴스 I 인터넷신문 등록번호: 서울, 아52335 I 등록일자: 2019년 5월 14일
제호: CNC News 주소: 서울시 강남구 테헤란로28길 42, 101호(역삼동, 씨엘빌딩)
발행인: 권태흥 | 편집인: 권태흥 | 전화번호 : 02-6263-5600
광고·문의: 마케팅국 02-6263-5600 thk@cncnews.co.kr
Copyright ©2019 CNC News. All rights reserved.
