ODM 업체들이 미국 FDA로부터 잇달아 경고장을 받아 K-뷰티의 품질이 도마 위에 올랐다. 국내 유수의 GMP 인증을 받은 기업들이어서 글로벌 무대에서 K-뷰티의 명성에 흠집을 냈다. 또 FDA 경고장을 받은 기업은 2017~2018년 사이 7개사에 달한다. 이들 기업은 코스메카코리아·나우코스·셀트리온·아마로스·AN·대영식품·퍼슨(Firson) 등이다.

미국 in-Pharma 테크놀로지스트닷컴은 2월 19일자 “미국 FDA 경고문 받은 OTC 메이커(OTC makers hit with US FDA warning letters)” 제하 기사에서 “한국의 코스메카코리아와 중국의 2개 기업이 미국 FDA 경고장을 받았다“고 보도했다.

기사에 따르면 “작년 9월 코스메카코리아의 충북 음성 공장에서 코스메카코리아의 본사와 공장에 대한 현장 심사를 실시, 규정위반 사실을 확인하고 2월 2일 경고장을 보냈다”고 전했다.

이어 “선스크린 제품에서 활성 성분을 포함하고 있다. 이 제품의 함유량에 대한 제조지시기록(batch record)에는 기기에서 발견된 데이터와 일치되지 않는 활성 성분 농도값이 포함돼 있다. 제조지시기록에 보고된 부정확한 데이터를 설명서에 기재함으로써 부정확한 결과에 의해  제품이 생산됐다”고 FDA는 경고했다.

이와 관련 작년 씨티케이코스메틱이 공시를 통해 “2017년 하반기 주요 고객사의 특정 제품에 대해 국내 제조 공급처의 미국 FDA 인증 문제가 생겨 미국 소재 제조 공급처로 전환작업을 진행 중이며 이로 인해 해당 매출이 2018년으로 이월된다”고 밝힌 바 있다.

이 두 사안을 살펴보면 미국 FDA가 코스메카코리아의 충북 음성군 본사와 공장 실사에서 규정 위반 사실이 적발됐으며, 관련 제품은 씨티케이코스메틱의 선스크린(자외선차단제) 제품으로 보인다. 또한 FDA 규정 위반 사실에 대한 해명(2017. 10. 23 답변)이 충분하지 않아 FDA가 경고장을 보낸 것으로 보인다.

코스메카코리아 조임래 회장으로 발송된 FDA의 경고장(Warning Letter)은 FDA가 작년 9월 충북 음성군 소재 본사와 공장에 대한 현장심사에서 규정위반 사실을 확인했음을 밝히고 있다.

경고장에는 “사용자의 제조·처리·포장 또는 홀딩에 대한 방법, 시설 또는 제어가 CGMP를 준수하지 않기 때문에 제품이 FDA 규정을 위반했다”고 적고 있다. 

또 코스메카코리아가 10월 23일 보낸 해명서에도 불구하고 FDA는 △출시 전에 활성성분의 정체와 강도를 포함 적절한 실험을 하지 않았고 이와 관련 직원의 출시 전 완제품 테스트 미실시 등 진술 △실험실 기록 위조 △배치 기록과 계측기 데이터의 불일치 △품질관리 부서의 기록 검토 미비 △생산 및 제어기록 변경 등 미통제 △테스트 절차와 표준을 포함한 실험실 제어 장치 미설정 등을 지적했다. 또 컨설턴트를 고용해 GMP 규정 준수를 보장해야 하며, 데이터를 재조정할 것을 요구했다.

끝으로 FDA는 코스메카코리아가 GMP 준수 여부 확인할 때까지 승인을 보류 또는 제품 승인 거부 대상이 된다고 경고하고 있다. 즉 GMP 규정을 제대로 지키지 않음으로써 향후 대미 수출에 차질을 빚을 것임을 명시한 것이다.

마지막으로 15일 내에 시정 조치를 하고 지연 시 사유와 완료 일정을 보고할 것을 명시했다.

코스메카코리아는 국내 최초로 3중 기능성 BB크림, 톤업크림 등을 만든 국내 제4위의 GMP 공장이다. 작년 4월에는 산업통상자원부와 중기청이 주관하는 ‘월드클래스 300’기업에 선정될 정도로 K-뷰티 품질을 선도해 왔다. 이번 FDA 경고장을 보면 기본인 GMP 규정을 전혀 준수하지 않은 것으로 나타나, GMP 재인증 필요성도 제기된다.

K-뷰티가 포스트 차이나로 글로벌 무대에 진출하는 시점에서 코스메카코리아의 GMP 규정 미준수는 충격이 크다. 당장 씨티케이코스메틱의 오더가 줄고, 신뢰가 깨졌다는 점에서 코스메카코리아의 타격이 우려된다. 또한 FDA 경고를 받은 7개사 모두 식약처의 CGMP 인증을 받은 업체들이어서 식약처의 관리가 부실했음을 여실히 보여줬다.