코스메카코리아·나우코스, CGMP 적합업체 의문?
#2식약처 CGMP 적합업소 인증 3개사, FDA 경고 FDA는 2017~2018년 사이 한국의 화장품 3개사, 식품 1개사, 제약 3개사 등에 CGMP 규정 위반을 들어 경고장을 보냈다. 이는 한국산 화장품의 대미 수출 확대와 연관이 있다. 대한화장품산업연구원의 통계에 따르면 화장품의 대미 수출액은 2.4억달러(‘15, +54.47%)→3.5억달러(’16, +45.73%)→4.5억달러(‘17, +29.34%)로 큰 폭 증가 추세다. FDA가 한국산 화장품에 주목하기 시작한 것이다. 이에 따라 작년에 OEM/ODM 업체를 방문 심사를 벌였고, 코스메카코리아, 나우코스, 아마라스 등이 경고장을 받았다. 충격적인 것은 3사 모두 CGMP 재인증을 요구받은 것이다. 즉 CGMP 인증에 적합하지 않게 운영하고 있다는 점을 적시한 것이다. 따라서 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 승인을 보류 또는 제품 승인 거부 대상이 된다고 경고하고 있다. 즉 이들 ODM사 제조의 화장품은 대미 수출에 차질을 빚을 것임을 명시했다. 업계 관계자들은 “FDA 경고장을 받는 게 매우 드문 일이어서, 해명 단계에서 대부분 해소되는데 이를 방치했다는 것은 직무유기나 다름 아니다”라는 반
