정책

인체 적용시험 결과 보고서에 ‘부작용 발생’ 기록

화장품 표시·광고 실증에 관한 규정 일부개정고시
부작용 발생 시 피해사례, 치료 및 보상 등 조치내역 기록해야

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화장품 인체 적용시험을 실시한 경우 최종시험결과보고서에도 부작용 발생 및 조치 내역을 기록해야 한다.


식약처는 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’일부 개정고시를 4일자로 공고했다. 이번 개정 내용의 골자는 ①표시·광고자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자, 맞춤형화장품판매업자, 판매자 등이며 ②인체 적용시험 자료 1~9항에 추가 10항 ‘부작용 발생 및 조치내역’을 새롭게 기재해야 한다는 등이다.


제4조(시험 결과의 요건) 2항의 인체 적용시험 자료 중 ‘나’ 인체 적용시험 최종시험결과보고서의 포함사항 중 1) ~ 9)은 동일하며, 10)에 부작용 발생 및 조치내역 추가 - 가)부작용 등 발생사례 나)부작용 발생에 따른 치료 및 보상 등 조치내역 등이다.


이는 인체적용시험 결과와 관련하여 부작용이 발생하는 경우에도 피해사례, 치료 및 보상 등 조치내역을 포함하여 기록하도록 의무화시켰다는 데 의미가 있다. 사실 인체 적용시험에서 ‘부작용 발생’은 기록되지 않았었는데, 이번에 명기토록 했다.



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