화장품

네거티브 리스트 외 원료는 업체 책임 사용

꼭 알아야 할 화장품법 실무 Q&A ⑧원료·보존제

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Q1 화장품에서 제품설명을 기재할 때 전성분과 원료명을 동일하게 기재해야 하는가?


A1 소비자의 오인 우려가 없도록 동일하게 기재하는 것이 타당하다. 다만 소비자 이해를 돕기 위하여 소비자 오인 우려가 없는 범위 내에서 특정 성분의 성분명, 이명 등을 병기하는 것은 가능하다. 아울러 화장품 성분은 표준화된 일반명을 사용하도록 하고, 표기의 통일성을 유지하기 위하여 대한화장품협회의 화장품성분사전(www.kcia.or.kr)에 수재되어 있는 한글명칭을 사용하도록 권장하고 있다.


Q2 현재 개발한 원료가 미국화장품협회(CPCP)에서 인증을 받았고 국제화장품원료협회의 원료집에 등재가 되어 있다. 이 경우 국내에서 사용하기 위한 식약처 등록 절차는?


A2 화장품 원료는 네가티브 리스트 규제 방식으로 화장품법 제8조 및 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시‘에서 정한 사용금지 원료 및 사용한도 원료를 제외하고는 업체 책임 하에 사용할 수 있다. 원료에 대해서는 식약처 등록 등의 절차는 별도로 없다. 다만 화장품법 제2조 화장품 정의 에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고 해당 원료에 대한 적절한 기준·규격 설정 및 충분한 위해성을 검토한 후 제조업체에서 안전성에 대한 책임 하에 화장품 제조 등에 사용하여야 한다.


화장품 제조업은 화장품을 직접 제조하거나 위탁받아 제조하는 업종으로, 화장품 원료를 제조하는 업체는 등록대상이 아니다.


Q3 화장품 원료를 개발하고 있다. 이 원료를 회사 자체 제조 화장품의 성분으로 사용하려면 어떤 과정을 거쳐야 하는가? 또 화장품 성분을 해외에서 수입하려는데 어떤 절차를 거쳐야 하나?


A3 화장품 원료의 제조 및 유통·판매에 대하여는 화장품법령에서 별도의 업(業) 등록이나 허가 절차 등을 규정하고 있지 않다. 다만 화장품 원료를 수입하여 유통·판매하려는 자는 한국의약품수출입협회장에게 표준동관예정보고서를 제출하고 통관하도록 하고 있다. 아울러 화장품 원료 사용에 관해서는 사용할 수 없는 원료, 사용상 제한이 필요한 원료 등을 규정하고 있으니 원료 사용시 유의해야 한다.(화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처고시) 


Q4 헤어제품 수입 시 MIT/CIT 성분은 바로 씻어내는 제품에만 포함될 수 있나? 방치시간이 있는 제품에는 포함할 수 없는가?


A4 식약처 고시 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정‘ 별표2에서 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 3:1 혼합물(CMIT/CIT)은 사용 후 씻어내는 제품에 한하여 0.0015%까지 사용을 허용하며, 기타 제품에는 사용을 금지하고 있다. 사용 후 씻어내는 제품은 샴푸, 린스 등과 같이 사용 후 바로 씻어내는 제품을 의미하는 것이 타당하며, 일반적으로 의도적인 방치시간을 두는 제품의 경우는 이에 해당하지 않는다.


Q5 화장품법에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 사용금지·사용제한 원료 이외의 원료는 책임판매업자의 안전성 책임 하에 사용할 수 있도록 하고 있다. 그렇다면 화장품 보존제 및 첨가제에서 고시 내용에 없는 원료를 사용할 경우의 절차는? 또 사용금지/제한 원료 이외의 원료 사용할 경우 어떤 절차를 거쳐야 하나?


A5 화장품법 제8조 및 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시)‘에 따라 화장품에 사용할 수 없는 원료(별표1), 사용상의 제한이 필요한 원료(별표2)을 지정하고 있다. 그 외의 원료에 대해서는 책임판매업자의 안전성 책임 아래 사용할 수 있도록 네거티브제도를 운영하고 있다. 


보존제는 식약처장이 지정·고시한 원료 이외에는 사용할 수 없으며, 식약처장이 지정한 보존제는 별표2에서 확인할 수 있다. 만일 고시된 것 이외의 원료를 보존제로 사용하고자 할 경우에는 화장품법 제8조제6항 및 화장품법 시행규칙 제17조3에 따라 식약처장에게 사용기준을 지정·고시하여줄 것을 식약처장에게 신청할 수 있다. 신청에 필요한 자료와 절차는 화장품법시행규칙 제17조의 3 및 ’식약처 민원인 안내서 ‘화장품 원료 사용기준 지정 및 변경심사 가이드라인’을 참조하면 된다. 또 원료의 안전성 확보에 필요한 시험, 자료 등에 대해서는 원료별 특성이나 목적 등을 고려하여 설정해야 할 사항이다.


Q6 손톱용 화장품을 수입하려는 데, 일부 제품에서 미세플라스틱 관련 성분이 있다. 허용되는 성분인가?


A6 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 별표1 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료 중 미세플라스틱은 ’미세플라스틱(세정, 각질제거 등의 제품에 남아있는 5mm 크기 이하의 고체 플라스틱)‘으로 규정되어 있다. 다만 세정, 각질제거 등의 제품(화장품법 시행규칙 별표3) 규정 중 ’자, 손발톱용 제품류‘ 라면 미세플라스틱 사용을 특별히 금지하지 않고 있다.

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