중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 지난 11일 화장품 신원료 허가·등록 관리정책에 대한 문답을 발표했다. 그동안 NMPA가 수집한 ‘신화장품원료 등록과 관련된 질의’에 대한 답변 및 화장품 업계의 고민에 대한 당국의 방침을 정리했다.
이에 대해 인증전문기업 북경매리스그룹코리아 김선화 과장은 “원칙상 중국에 진출하려고 하는 모든 제품에 사용되는 원료는 원료사가 반드시 해당 시스템에 관련 원료정보를 등록하여 원료코드를 받아야 한다”라며 “앞으로 전성분 표는 원료회사 명칭과 주소 및 원료 상품명칭을 기입해야 한다”고 설명했다.
또한 그는 “조례가 큰 틀에서의 법규라면 ‘방법’은 디테일이 요하는 법규다. 실질적으로 제품을 판매하고 법규를 다룸에 있어 많이 활용하게 되는 부분이므로 실무자는 ‘방법’을 숙지해야 한다”고 강조했다.
아래 문답은 ‘화장품감독관리조례’, ‘화장품허가등록관리방법’, ‘화장품신원료허가등록자료관리규정’ 등에 근거한 내용이다.
Q1 새로운 화장품 원료규정에 따라 어떤 원료가 관리되나?
A1 ‘조례’에 따르면 중국에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료는 신규 화장품 원료다. 허가·등록된 화장품 원료라도 원료 목록에 포함되기 전의 원료라면 신규 화장품 관리규정에 따른다.
원료의 예상 사용방법, 사용장소, 사용 목적만이 해당 화장품의 속성에 부합하면 화장품의 신규 원료는 허가 또는 등록 신청이 가능하다. 특정 원료의 사용방법이 △경구 또는 주사제인 경우 △원료의 용도가 화장품의 범주에 속하지 않는 경우는, 화장품의 사용에 관한 ‘규정’ 즉 “문지르거나 분무하거나 그 밖에 이와 유사한 방법”의 기재 또는 사용장소에 적합하지 아니하므로 허가 또는 등록을 신청할 수 없다.
동시에 ‘조례’의 요구 사항에 따라 새로운 화장품 원료의 허가 및 등록은 과학적 연구를 기반으로 해야 하며 새로운 원료의 특성, 특성 및 안전한 사용 요구 사항을 객관적이고 정확하게 설명해야 한다. 허가 또는 등록한 신규 화장품 원료의 성분은 비교적 명확해야 하며, 허가인·등록인 또는 경내책임자는 필요에 따라 신규 화장품 원료 등록 출원 자료를 제출하고 적법성, 진정성, 정확성을 확인해야 한다. 제출된 자료의 합법성, 진실성, 완전성 등의 책임이 있다.
Q2 화장품의 신원료가 아닌 경우?
A2 다음 조건 중 하나에 해당하는 원료는 화장품의 신원료가 아니다.
▲ 화장품 사용 원료 목록(2021년판)에 포함된 원료. 화장품 허가인 및 등록인은 원료를 선택할 때 관련 국가 법규, 의무 국가 표준 및 기술 사양을 준수해야 하며, 제품 품질 및 안전에 대한 책임을 진다. ‘최대 허용량’을 초과해야 하는 경우 ‘화장품의 안전성 평가를 위한 기술 지침’의 절차 및 요구 사항에 따라 안전성을 입증해야 한다.
▲ 기 사용원료에 포함된 구체적인 원료. 예를 들어, 콜라겐이라는 원료 카테고리는 특정 카테고리의 원료를 총칭하는 목록에 포함되었으며, 이 카테고리에는 동물과 같은 다양한 공정 소스에서 유래한 콜라겐이 포함된다. 조직 추출 및 유전자 재조합, 유형 I 콜라겐, 유형 III 콜라겐 등 다양한 유형. 또한 ‘화장품 사용 원료 목록(2021년판)’에 포함된 ‘식물 추출물’의 원료, 예를 들어 ‘인삼 추출물’은 인삼 전체 및 그 추출물이 모두 사용된 원료임을 의미한다. 인삼즙 또는 인삼의 특정 부분은 새로운 원료로 허용되지 않는다.
▲ ‘화장품안전기술규범’에 금지성분의 원료. 인간 세포, 조직 또는 인간 기원 제품, 항히스타민제, 호르몬 등
▲ 실제 기능이 화장품의 정의를 초과하는 원료. ‘세포 활성화’, ‘세포 재생’, ‘상처의 색소 침착 감소’, ‘치유 촉진’, ‘중금속 유출 촉진’ 및 기타 의료 효과가 있는 재료.
Q3 화장품 신원료 등록의 올바른 방법은?
A3 ‘조례’에 따라 국가는 위험도에 따라 화장품 원료를 분류 관리하고, 위험성이 높은 신원료에 대해 등록 관리를 실시하고, 기타 신원료에 대한 기록 관리를 실시한다. 신원료 등록자는 국무원 약품감독관리국의 온라인 정부 서비스 플랫폼을 통해 이 조례에 규정된 등록 자료를 제출한 후 기록을 작성해야 한다.
등록의 진정한 의미는 신원료의 등록자가 검토를 위해 의약품 규제 당국에 정보를 제출하는 것이다. 신원료 플랫폼에 등록 완료 후, NMPA는 신원료의 등록정보를 발표하는데, 이는 등록자료 제출을 완료했음을 의미한다. 형식적 요구사항을 충족했지만 데이터 내용의 진정성, 과학성 및 적절성에 대한 검증이 아닐 수 있다. 등록된 신원료에 대한 정보를 공개한다고 해서 신원료의 안전성과 기능성이 인정되는 것은 물론, ‘등록 승인에 성공했다’는 문구는 말할 것도 없다.
‘조례’ 및 ‘방법’에 따르면, 신원료의 등록 완료 후, 의약품 규제 당국은 기술 심사 기관을 구성하여 신원료의 등록 데이터에 대한 기술 검증을 수행한다. 신원료의 사용 및 안전성에 대한 후속 평가에서, 등록된 신원료의 등록 자료가 요건에 부합하지 않는 것으로 판명될 경우 기한 내에 시정을 명령한다. 이중 신원료의 안전성과 관련된 등록서류가 요건을 충족하지 못하는 경우 신원료의 판매 및 사용을 동시에 정지할 수 있다. 신원료가 등록범위에 속하지 않거나 등록 중 허위사실을 제출할 경우 신원료의 등록을 취소하고 신원료의 등록 중지 또는 정지명령을 받거나 취소된 경우, 화장품 허가자와 등록인은 신원료의 생산과 영업을 동시에 중단해야 한다.
Q4 신원료의 허가·등록된 후 허가인 및 등록인은 어떤 의무를 수행해야 하나?
A4 ‘조례’ 및 ‘방법’에 따르면 신원료의 허가인 및 등록인은 신원료의 품질 및 안전성에 대한 책임이 있다. 허가·등록된 신원료는 안전감시 기간제 대상이며, 안전감시 기간 동안 신원료 허가인 및 등록인은 신원료의 안전한 사용에 각별한 주의를 기울여야 한다. 규정 관련 정보자료의 요구사항에 따라 신원료의 사용을 분류하고 ‘화장품 신원료의 안전성 모니터링에 관한 연례 보고서’를 작성하여 매년 신원료의 안전성 모니터링 전 30일 영업일 내에 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출한다.
신원료 허가인 및 등록인은 신원료를 사용하는 과정에서 ‘방법’에 따라 기술심사기관에 신고해야 하는 상황이나 그 밖에 신고가 필요한 상황이 있음을 발견한 경우에는 즉시 ‘화장품신원료안전검사보고’를 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출한다.
Q5 원료의 속성에 따라 신원료의 등록 여부를 어떻게 결정하나?
A5 ‘조례’에 따르면 NMPA 등록 후 방부·자외선 차단·착색·염모·기미 제거 및 미백 기능을 갖춘 신원료를 사용할 수 있다. 기타 신원료는 사용 전에 NMPA에 등록한다. 이는 여러 유형의 비교적 고위험 원료에 대한 등록 관리를 구현하고 기타 원료에 대한 등록 관리를 구현하는 위험 관리 원칙을 기반으로 한다. 신원료의 연구 개발 과정에서 특정 신원료가 동시에 여러 기능을 가질 수 있음을 종종 발견한다. 허가 또는 등록을 신청하기 전에 신원료의 허가인 및 등록인은 신원료가 가질 수 있는 실제 기능을 종합적으로 분류하고 충분히 조사하고 어디에 속하는지 여부에 대해 과학적이고 합리적으로 판단하고, 등록을 위해 보고해야 한다.
일반적으로 말해서 동시에 여러 기능을 가진 신원료의 경우 기능 중 하나가 등록 대상인 한 ‘규정’의 요구 사항에 따라 신원료를 신고하고 등록해야 한다. 등록 승인 후 사용, 복합 기능을 겸비한 경우, 등록해야 하는 상황에 속하지 않는 경우에는 기능 유형에 관계없이 NMPA의 요구사항에 따라 신청할 수 있다. 신원료의 허가인 및 등록인은 신원료의 실제 기능을 고의로 은폐하여서는 안된다. 신고·등록해야 하는 신원료는 신고만 하면 화장품 생산에 사용할 수 없다. 해당 행위가 확인되면 규정 제59조 3항에 따라 처벌을 받는다.
