중국 화장품 규제가 5월 1일 본격 시행됨에 따라 업계의 발걸음도 빨라지고 있다. 규제변화 대응 여부에 따라 마케팅 일정 및 계획이 틀어질 수 있으므로 담당자들도 예민한 상태. 이에 따라 지난달 무역협회의 온라인 세미나에서 CAIQTEST(씨에이아이큐테스트) KOREA 김주연 본부장의 ‘중국 인허가제도 변경 및 대응전략’에서 가장 많은 질문을 받은 내용을 정리, 게재한다.

이날 김 본부장은 “2021년 5월 1일 시행하는 중국 화장품 인허가 규제는 모법인 ‘화장품감독관리조례를 비롯 ’12개에 달한다. 국내 기업들이 반드시 알아야 할 내용은 ▲화장품법규 변화와 흐름 ▲효능평가 ▲안전성 평가 등이다. 이와 관련된 플랫폼 오픈도 예정돼 있어, 실무자들은 주요 규정을 숙지해야 한다”고 강조했다.

‘화장품감독관리조례’는 ①카테고리(일반/특수) ②유효기간(일반: 없음 특수: 4년→5년) ③현지책임자(일반, 특수: 경내책임자로 통일, 부작용 모니터링 및 품질안전 책임범위 확대) ④신원료(고위험: 허가제, 저위험: 등록제) ⑤책임강화(품질관리체계 및 책임자 공개, 부작용 모니터링 관리 도입, 생산시설 현장심사 제도 도입, 처벌제도 개정) ⑥치약, 비누(치약: 일반화장품 기준으로 등록관리, 비누: 특수기능 홍보 시에만 화장품기준 ‘허가’) 등이 핵심 내용이다.

이런 규제를 부속법안인 ▲허가등록관리방법 ▲신원료허가등록자료관리규정 ▲분류규칙 및 목록 ▲효능평가지도원칙 ▲안전평가기술지도원칙 ▲라벨관리방법 ▲부작용모니터링관리방법 ▲기사용화장품원료명칭목록 ▲허가등록자료관리규정에 대한 관련 공고 ▲화장품허가등록 통합 플랫폼 오픈 통지 등에서 실무 내용이 수록돼 있다.

Q1. 규제가 변경된 후 허가/등록 소요기간도 바뀌나요?

A1. 새로운 통합플랫폼에 적응하는 시간을 빼면 오프라인 제출 등 불필요한 과정은 일부 간소화될 것으로 보인다. 단, 효능평가제도가 신설되어 앞으로 해당 시험이나 관련 자료를 제출하기 위한 기간이 필요할 수 있어 기존 소요기간보다 수개월이 더 추가될 가능성이 높다.

Q2. 브랜드사/제조사/원료사 별 해당하는 규제와 의무사항이 무엇인가요?

A2. 브랜드사: 허가/등록의 신청 주체자이며(제조사도 자사브랜드가 있을 경우 신청 주체자가 될 수 있음), 허가취득을 해야 하는 특수화장품 신청자를 ‘허가인’, 등록이 필요한 일반화장품 신청자를 ‘등록인’이라 부른다.
신청기업은 앞으로 제품에서 주장하고 싶은 ‘효능’이 있을 경우, 효능평가 자료를 제출해야 하므로 전문가의 도움을 받아 효능평가 방법을 잘 선택하여 등록 성공률을 높여야 한다. 또 기업 내 품질안전책임자를 지정하여 자사의 품질관리체계 개요를 제출하고, 우리 제품을 안전하게 관리하고 NMPA업무와 실사를 대응해줄 수 있는 경내책임자를 선임해야 한다.

제조사: 기존에 제공했던 성분표, 공정도, 일부 원료관련 서류 외에 앞으로 허가/등록인의 서류제출을 위해 제조사에서도 ‘품질안전책임자’ 및 ‘품질관리체계 개요’ 정보를 공개하여야 한다. 필요시 원료사로부터 안전성 정보를 전달받아 허가/등록인에게 제공해야 한다.

원료사: 허가/등록인과 같이 NMPA 통합플랫폼에 계정 신청 후, 제조사/브랜드사에 납품하고 있던 개별 원료의 ‘안전성정보’를 제출하고 ‘원료신고코드’를 받아야 한다. 중국내 법인이 없을 경우, ‘대리인’이 신청을 해 줄 수 있다. 원료신고코드 부여 전 까지는 ‘허가등록자료관리규정’의 ‘과도기 일정’에 따라 부분 혹은 모든 원료의 안전성정보를 제조사/브랜드사에 제공해줄 필요가 있다.

Q3. 해외 제품의 허가/등록인이 중국 경내책임자를 선임할 때 특별한 조건과 주의해야할 사항이 있나요?

A3. 조건: 중국 영업집조증에 ‘화장품 유통판매 및 수출입’ 범위가 포함되어 있어야 한다.

주의사항: 앞으로 경내책임자가 허가/등록인의 NMPA 실사 대응 및 제품 품질안전에 대한 책임과 협조 의무가 확대되므로 경내책임자 선정 시 아래 3가지 사항은 반드시 검토해야 한다.

①장기적인 관점에서 신뢰할 수 있는 회사인가(경내책임자 변경 시 지역도 바뀌면 NMPA자료를 재등록해야 함)
②우리 제품의 기술자료(레시피 등)가 모두 공개되어도 되는가
③중국 화장품 법을 잘 이해하고 분석해서 NMPA대응을 잘 해줄 수 있는가

Q4. 5월1일부터 신규 등록하는 제품은 ‘성분 출처’도 공개해야 하나요?

A4. 맞다. 21년 3월 5일 발표한 ‘화장품허가등록자료관리규정관련공고’(과도기 일정 관련)에 따라 5월 1일 이후 신청하는 신규제품은 성분표 첨부 양식에 모든 성분의 출처와 오리진을 기입해야 하고, 사용제한성분이 포함되었을 경우 CoA 혹은 안전성 정보를 제출해야 한다.

Q5. 기업자체에서 하는 효능평가 및 위탁도 가능한 것 같은데, 반드시 중국 내 시험기관이 아니더라도 시험 성적서 제출이 가능한가요?

A5. 6개의 지정 효능(기미제거와 미백, 자외선차단, 탈모방지, 여드름개선, 영양공급, 리페어) 클레임을 제외(이 효능은 중국 내 허가/등록 지정 시험기관에서 ‘인체시험’ 필수)한 효능은 중국 내 시험기관이 아니어도 가능하지만 GLP인증 시험기관이이어야 한다.

시험방법은 중국 화장품 강제성 표준 및 기술규범이나 중국의 기타 관련 법규 산업표준 등에 명시된 방법을 사용해야 하며, 이 표준 및 규범 등에 해당 규정이 없는 경우는 중국 외 국가의 관련 법규나 표준에서 규정하거나 관련 권위조직, 기술기구, 협회의 기술지침, 전문 학술지 또는 정기간행물에 발표된 방법을 사용하여 시험할 수 있다.

즉 중국 외 시험기관들이 중국의 표준과 규범에서 명시한 시험방법으로 진행할 수 있는지, 만약 없다면 중국 NMPA에서 인정할 수 있는 충분한 과학성, 신뢰성을 갖춘 시험방법을 설정할 수 있는지 사전에 면밀한 검토가 필요하다.(물론 효능평가보고서는 ‘중문’으로 제출해야 하므로 해당 비용과 소요기간도 고려사항에 포함할 것)

Q6. 제품에 중문라벨 표기 시, ‘제조사’정보가 필수인가요?

A6. 아직 ‘화장품라벨표시관리방법’ 시행안이 발표되지 않았지만, ‘의견수렴안’에 따르면 중문라벨에 ‘제조사’의 명칭과 주소지 표기를 해야 한다. 만약 ‘의견수렴안’대로 발표가 난다면 중국유통 시 중문라벨에 반드시 표기하고 판매를 해야 한다.

한편 CAIQTEST는 SAMR(국가시장감독관리총국) 산하 CAIQ(중국검험검역과학연구원)의 시험기관으로써 중국정부의 기술지원 및 시험검사 결과를 제공한다. 중국 내 유통되는 제품에 대한 안전성 등의 시험. 연구 업무를 수행한다. CAIQTEST는 CNAS(중국합격평가국가인가위원회) 인정을 받고, CMA(검험검측자질인증) 및 ISO/IEC 17025 자격을 갖춘 중국 대표시험. 연구기관이다.

특히 CAIQTEST는 SAMR(국가시장감독관리총국) 및 NMPA(중국약품감독관리국)으로부터 보건식품. 특수식품 및 화장품허가/등록 시험기관으로 지정되었다. CAIQTEST KOREA는 한국법인이며 김주연 본부장은 중국에서 관련 교육을 이수한 전문가다.