의료기기 허가/신고를 받지 않은 ‘발광 다이오드(LED) 마스크’가 무더기 적발됐다. LG전자프라엘더마LED마스크를 비롯해 삼성셀리턴LED마스크, 교원웰스LED마스크, 코스메카코티LED마스크 등 유명업체를 비롯한 48개사 제품이 포함됐다.

식약처는 9일 7, 8월 온라인 광고 사이트  7906건을 점검, 의료기기 오인 광고 943건을 적발했다고 밝혔다. 이들 광고는 의료기기 허가를 받지 않았고 공산품임에도 주름개선·안면 리프팅·기미, 여드름 완화·피부질환 치료/완화 등의 효능·효과를 선전해왔다.

식약처 사이버조사단은 이번에 적발된 광고 사이트를 운영한 제조·판매업체에 시정명령 등을 조치했다. 이들 공산품 LED마스크는 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료를 바탕으로 효능·효과를 표방하여 광고한 사례라고 밝혔다.

질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용하는 LED 마스크는 안전관리가 중요하며, 따라서 의료기기 허가/신고를 받아야 한다. 즉 의료기기 GMP제도 의무화를 적용 받는다. 또 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)에 의해 식약처장의 광고 심의를 받아야 한다.

의료기기 오인 우려 광고는 ‘의료기기법 위반 광고해설서’(‘19. 3 발표)에서 정하고 있으며, 해설서는 식약처 홈페이지 법령정보→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

해설서에는 다빈도 광고심의 10개 품목(매일착용 소프트콘택트렌즈, 기도형보청기, 남성용콘돔, 개인용혈당측정시스템, 의료용자기발생기 등)의 위반사례가 수록돼 있다.

식약처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’를 시행 중이다. 이는 소비자 밀접 5대 분야(여성건강, 다이어트, 미세먼지, 탈모, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고를 집중 점검한다. 지난 6월 탈모, 7월 다이어트를 점검했으며, 향후 생리대 등 여성건강 관련 제품을 점검한다.