한·중·일 화장품 안전관리 동향 세미나가 6월 28일 서울 삼성역 인근 스페이스쉐어 델피노홀에서 양국의 안전성 평가사를 초빙, 진행됐다. 이번 세미나는 대한화장품산업연구원(원장 이재란)과 리이치24시코리아(대표 손성민)가 주최했다. 리이치24시코리아는 글로벌 인증 전문기업으로 각국의 화장품규제 대응을 선도하고 있다. 

화장품 규제는 글로벌 조화가 초점이 되고 있다. 기업 입장에선 ‘비관세 무역장벽(TBT)으로의 작동’을 우려한다. 일단 유럽 SCCS의 CPNP를 참고 하되 각국의 산업 현황과 정책 방향에 따라 차이가 있다. 특히 세계 1, 2위 시장인 미국과 중국이 각각 84년, 31년만에 화장품법을 전면 개정하고, 2025년부터 새로운 화장품 규제를 시행하게 되면 글로벌 시장이 출렁일 가능성이 크다. 글로벌화에 나선 한국 화장품기업에겐 발등의 불이자 도전이 요구된다. 규제 대응은 안전성평가 보고서(CPSR) 작성에 쏠리고 있다. 

이날 세미나는 ▲ ‘대한화장품산업연구원의 안전성 평가 대응 소개’_ 양성민 선임연구원 ▲ ‘중국의 화장품 안전성 평가 관리’_ REACH24H China 인나 푸(Inna Fu) ▲ ‘일본 화장품 공업협회 화장품 안전성 평가 및 관리 가이드라인’_ REACH24H Japan 히로노부 히라시타(Hironobu Hirashita) 순으로 진행됐다. 두 강사는 중국과 일본에서 안전성 평가사로 활동하며 수출 및 안전관리 기술 문서 작성의 특화된 전문가로 각국의 실무 경험담과 더불어 관련 팁을 소개해, 호응을 이끌었다. 

우리나라는 2028년 화장품 안전성평가 제도 도입을 추진 중이다. 중국은 1년 유예를 거쳐 2025년 5월 1일 ‘화장품 안전평가 기술 지침’을 시행한다. 한·중이 정책당국자가 주도하는 데  비해 일본은 2001년 ‘화장품의 안전성 평가에 관한 지침’에서 “모든 기준과 책임은 각 기업”으로 명기하고, 2022년 최신 버전을 개정, 시행 중이다. 

제도만 놓고 보면 중국은 상세한 지침을 수립, 규제 강화에 나서고 있다. 이에 반해 일본은 ‘절대적인 표준이나 최저기준이 아닌 일반적인 평가시험법을 제시할 뿐’ 모든 기준과 책임은 기업에게 일임하는 형태로 시행, 차이점을 보이고 있다. 

중국은 지난 4월 30일 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위해 여러 조치를 발표하는 것에 대한 공고’를 통해 2025년 4월 30일로 1년 유예, 현재 간소화 버전 CPSR과 전체버전 CPSR 제출이 가능하다. 

인나 푸 평가사는 “시험성적서의 검사일이 ‘24년 5월 1일 이전 제품은 추가 증명서류 필요 없이 간소화 버전 CPSR을, 시험성적서 검사일이 ’24년 5월 1일 이후 제품은 업체에서 날인받은 해당제품이 ‘24년 5월 1일 이전 이미 간소화버전 CPSR 요구에 따라 평가했다는 서류가 있어야 간소화버전 CPSR 제출이 가능하다”라고 설명했다. 이어 그는 “신제품 또는 포뮬라가 초기 상태라면 전체 버전 제출을 준비하는 것이 좋다”고 말했다. 

중국의 화장품 안전성 평가 기술 지침(TGSA)은 △ 더 많은 기술 지침 지원 △ 증빙 서류의 다양성 △ CPSR 분류 관리 등을 예고한다. 기술지침으로 ➀ 독성학관심역치(TTC) 방법 적용 ➁ 상관성 방식(Read-across) 적용 ➂ 화장품 위험물질 식별 및 평가 등을 발표한 데 이어 의견수렴을 거쳐 ➃ 화장품 안전성 평가 ➄ 방부제 시험 ➅ 포장재 호환성 평가 ➆ 피부감작성 통합 시험 및 평가 적용 등을 추후 발표할 예정이다. 

중국의 화장품 원료 데이터 사용 지침은 ▲ ‘화장품 안전기술규범’ 중 사용제한 성분, 허용 방부제, 허용 자외선차단제, 허용 색소 및 염색제 ▲ 국제 권위 화장품안전평가기구가 발표한 평가 결과(SCCS/CIR 기평가 3651종) ▲ WHO, FAO 등의 안전사용량 및 결과(일일허용 섭취량(ADI), 일일 내구성 용량(TDI), 참고 용량(RfD), 국제향료협회(IFRA), 국내표준관리기관의 향료 기준 등) ▲ NMPA 발표 기출시 제품 원료 사용 정보(2234종, 특수화장품 등록증 받고 유효기간 이내의 최고 사용이력) ▲ 원료의 3년 사용 이력 ▲ 안전 식용 이력 ▲ 구조와 성질이 안정적인 고분자 폴리머(높은 생물학적 활성 원료 제외) 등을 규정하고 있다. 

인나 푸 평가사는 실제 NMPA 전체 버전의 안전성 평가 사례를 항목별로 설명해, 참가자들의 이목을 끌었다. 생물학적 활성이 없어 증명 또는 자료 제출이 어려울 경우에 대한 질의에 대해 인나 푸 평가사는 “기업이 자체 판단해야 한다. 또 생물학적 활성이 없다고 클레임을 명기해야 한다”고 답했다. 

또 “화장품과 식품 간 정량 비교 자료가 없으면 식용 원료를 사용 못하는가?”란 질의에 “화장품 유형을 선택해 안전하다는 식용 권장량의 비교 데이터를 제출해야 한다. 용제는 ‘물’만 가능하다. 추출 공법, 새로운 화학물질 발현 등을 확인해야 한다”고 답했다. 

중국이 세부 지침을 순차로 공개할 예정이어서 서류 대응에 다소 어려움이 예측된다. 이는 중국 내 기준이 없는데다 민간 전문가 부족 상황에서 당국이 끌고 가며 의견수렴 과정에서 기업이 어려움을 호소하는 경우가 발생하는 등 현실과의 괴리는 당분간 이어질 것이기 때문이다.

일본은 일반화장품이 표현할 수 있는 효능·효과 표기는 56개 항목에 달한다. 대신 약기법의 광고 규제는 엄격하고 그 내용도 난해하기 때문에 후생노동성의 ‘의약품 등 적정광고 기준, 화장품 제조업협회의 ’적정 광고 가이드라인‘을 참고해야 한다고 히로노부 히라시타 평가사는 강조했다. 

그는 “예를 들어 ‘기미 주근깨를 방지한다’라는 효능·효과 표현 시 ‘햇볕에 의한’이라고 ‘조건’에 주의해 기재해야 한다. ‘잔주름을 눈에 띄지 않게 한다’의 표현에도 ‘건조에 의한’이란 ‘조건 표현’이 들어가야 한다. ‘조건 표현’은 전문 용어이므로 필수 기재해야 한다”고 설명했다. 

일본의 화장품 안전관리는 ▲ 화장품 전체 성분 표시 ▲ 안전성 평가 시험 9가지 항목의 의무 폐지 ▲ 원료의 배합 금지, 배합 규제 성분의 제정(배합 금지 성분 이외는 배합 가능), 과거에 사용할 수 있던 원료에 엄격한 규정 등이 있다. 그럼에도 “모든 기준과 책임은 각 기업마다”라는 원칙이 확고하다. 때문에 화장품 안전성 기준은 ‘제조사의 자사 기준’이 된다고 히로노부 씨는 강조했다. 

이어서 그는 “일본의 화장품 안전성 평가 3단계는 ➊ 반드시 지켜야 할 레벨(제조, 판매 등 각국의 법) ➋ 공공기관 및 산업 단체의 지침 및 가이드라인(모든 지침) ➌ 기업 고유의 안전 기준(자주적 규정)이다. 기업은 법률을 지킨 다음 → 지켜야 할 지침을 참고하면서 → 기업의 독자적인 방법으로 제품의 안전성을 보증해야 한다”고 덧붙였다. 

즉 “절대적인 제한이나 규칙은 없다. 모든 책임은 각 기업에 있다”는 점을 분명히 했다. 실제 안전성 평가 시험 15가지 항목 중 13가지의 안전성 평가 시험법이 고시돼 있지만 실시 항목은 각 제품 별로 기업이 판단하면 된다고 한다. 

그는 “최근 화장품 메이커와 PB 수의 증가에 의해 기업 간 차별화 경쟁이 치열해지고 있다. 더 큰 유용성(有用性)을 강조하며 신원료에 대한 안전성 확인과 인식이 약해지고, 개발 속도를 높이다보니 안전성 및 품질 확보에 필요한 시간을 단축해 안전성 사고가 일어날 수 있다”고 우려했다.  

그러다보니 △ 2010년 가수분해 밀 분말 사건(특정 가수분해 밀(글루펄19S)을 함유한 세안피부에서 피부 알레르기 반응으로 2111명이 피해자 발생), △ 2013년 로드데놀 사건(미백 효과를 가지는 약용 화장품의 사용자에게 백반증 발병) 등으로 사회적 물의를 일으키기도 했다. 

때문에 히로노부는 “화장품은 인체에 작용이 완화된 것으로 의약품처럼 강한 효과나 그에 따른 부작용이 없어야 한다. 따라서 화장품에서 가장 중요한 것은 효과나 가격, 브랜드도 아니고 오직 ‘안전성’ 뿐이다”라며 말을 맺었다. 

이번 세미나는 처음으로 한국과 중국, 일본의 화장품 안전성 제도를 비교 분석할 수 있어 “유익한 정보 공유 시간이 됐다”라는 반응을 얻었다. 브랜드, 제조사 등 100여 명이 참석, 관심의 열기를 짐작케 했다. 

A 브랜드사는 “한·중·일의 안전성 제도 차이를 비교해보고 대응 방법을 구상할 수 있는 기회였다”고 말했다. B사는 “부서별로 각국 별 대응팀을 꾸려 동향을 파악하기 위해 세미나에 참석했다. 인허가사를 통하기보다 고객사에게 직접 대응을 함께해야 하는지 고민하고 있다”고도 했다. C사는 “중국의 전체버전 시행을 앞두고 개별 성분, 기사용 성분 및 특정 성분의 요구 수준, 정보 등이 필요하다. 추출물, 기사용 성분의 함량 위주로 안전성 평가법을 파악하고 있다”고 말했다. 

대한화장품산업연구원 양성민 선임연구원은 “연구원은 현재 △ 국가별 성분 규제 정보(62개국 약 4만 6800여 종) △ 안전성 검토(약 5700종) △ 안전성 예측(예측 독성 항목 23개) 등 화장품성분 안전성 통합 정보 시스템을 구축하고 있다”라며 기업의 수출지원에 만전을 기하고 있음을 밝혔다. 

이밖에 연구원은 △ 2016년 유럽 화장품 규제 대응 지침서 △ 2022년 중국 화장품 등록/허가 절차 가이드라인을 발간한 데 이어 2024년에 △ 미국 화장품 규제 및 안전성 입증 가이드라인 △ 일본 화장품 안전관리 해설서 등을 제작, 배포한다. 

또한 ▲ 화장품 안전성 평가 실무교육(5, 6차): 7, 9월 ▲ 화장품 안전성 예측 시스템 교육: 9~11월 ▲ 제2차 화장품 안전성 평가 전문인력 양성 교육 : 11월 ▲ 국제화장품 안전성 심포지엄: 11월 등의 교육도 순차적으로 진행할 예정이다.