식의약 규제혁신 43번 과제로 제기된 바 있는 자동색상배합기를 사용한 ‘염모제 기능성 심사’ 방안이 20일 발표됐다.
식품의약품안전평가원 화장품심사과는 ‘자동색상배합기 전용 염모제 심사 방안’에서 먼저 염모제 모두를 세부구성(용기)으로 하여 하나의 품목으로 심사한다고 밝혔다. 물론 세부구성별 염모제를 포함 심사한다.
세부구성별 성분명, 배합목적, 분량 및 규격을 기재하면, 사용상의 제한이 되는 원료 분량이 배합한도 초과 여부를 확인하게 된다.
효능·효과의 경우 세부구성 색상을 계통(15개)으로 기재하고 계통에 따른 염모효력 시험자료를 제출하면 된다. [ (계통) 공공디자인 색채표준가이드(빨강, 주황, 노랑, 연두, 초록, 청록, 파랑, 남색, 보라, 자주, 분홍, 갈색, 흰색, 회색, 검정) ]
배합기로 혼합하여 염모효력이 가능한 모든 색상 범위를 색상표로 제출한다. 이번 심사 방안에는 자동색상배합기 '전용' 색소만이라는 단서가 붙어 있다.
용법·용량은 ▲ 1제 혼합물(자동화기기에서 매뉴얼에 따라 각 계통 색상 및 1제 희석제를 배합한 혼합물 ▲ 2제 혼합물(산화제 및 2제 희석제를 배합한 혼합물)에 대해 기재한다.
사용할 때의 주의사항 표시는 “일반 염모제와 동일하게 작성하나 자동색상배합기 특성을 반영하여 추가”할 수 있다.
그동안 염모제 기능성 심사는 제품별 한 가지 색상으로 △ 용법·용량, △ 효능·효과를 부여해왔다. 하지만 업계는 화장품과 디지털기기의 결합에 따라 다양한 컬러 조합이 가능한 염색 서비스를 하기 위해 자동혼합기를 도입해 사용하려면 색상별로 기능성 심사(보고)를 받아야 한다는 점을 들어 규제 해소를 건의해왔다.
이에 따라 작년 12월 박윤주 평가원장이 LG생활건강을 방문, 염모제의 자동혼합기 현황 관련 의견을 청취했었다. 그 당시 박 평가원장은 “자동혼합기기를 활용한 신기술 도입과 식약처의 규제지원으로 다양한 염모제가 신속하게 시장에 출시되고 소비자의 선택권이 확대되기를 기대한다”라며, “식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 화장품 업계가 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하고 원활하게 수출할 수 있도록 적극 노력하겠다”라고 말했었다.
현재 해외에서 사용되는 자동색상배합기는 소비자의 기호, 모발 색상 등에 맞게 염모제를 자동으로 혼합하는 기기로 최대 3만가지 색상 구현이 가능한 것으로 알려져 있다. 가격도 수억 원 대의 고가다.
업계에서는 화장품 관련 디지털기기 도입에 한 발짝 나아갈 수 있게 됐다는 반응이다. (첨부 파일 )
