미국 화장품규제 현대화법(MoCRA)이 오는 7월 1일까지 시설등록 및 제품 리스팅을 요구함에 따라 미국 수출 화장품기업의 발걸음도 빨라지고 있다. 

무엇보다 법규가 현실을 따라오지 못하는 상황에서 해석에 차이가 있지만 이는 차차 명료해질 것이므로 자의적인 해석은 금물이다. 때문에 MoCRA 시행 배경을 이해하고, 취지에 적합한 규정 준수로 시행착오를 겪지 않도록 대비해야 한다는 게 대한화장품협회 글로벌협력실 김경옥 실장의 말이다. 

지난 1월 31일 미국 FDA 담당자 린다 캣즈의 MoCRA 설명회는 1330명이 접속할 정도로 관심이 높았다. 이날 법규 해석에 주력함으로써 다양한 기업의 의문점을 일일이 답변하기에 여의치 않은 점도 있었다. 

대한화장품협회가 배포한 ‘질의응답 녹취록’(2024.01.31.)을 보면 MoCRA 시행 배경에 대해 ▲ 미국 의회, 산업계 및 비영리 단체, 소비자단체 등은 약 15년 동안 논의 ▲ 안전한 화장품의 미국 판매 확인을 위해 FDA에 몇 가지 추가 권한 부여→ ➊시설등록+제품 리스팅 ➋심각한 유해사례 보고 의무 요건 규정 ➌유해사례 및 안전성 입증용 기록 보관 및 FDA의 기록 접근 권한 부여, 강제 회수 권한 ➍착향제 알러젠 라벨 표기 및 탈크 함유 화장품의 석면검출 시험법 ➎GMP 규정 준수 권한 등이라고 FDA는 공식 답변했다.

또한 MoCRA 시행 관련 산업계의 반응으로는 ‘연방 화장품 개혁을 위한 미국 화장품협회(PCPC)의 원칙’이 있다. 이는 

① 필수 등록: 미국에서 판매되는 모든 화장품에 대해 제조사의 의무적인 국내외 제조 시설 등록 및 성분 보고 설정 

② 부작용 보고: 미국 판매 및 사용 화장품의 소비자가 경험한 심각하고 예상치 못한 부작용에 대해 제조사의 FDA 의무 보고 요구 

③ 우수 제조관리 기준(GMP)의 FDA 승인 

④ 필수 리콜: FDA에 위해 제품에 대한 의무 리콜 명령 권한 부여 

⑤ FDA의 화장품 성분 검토: 개별 또는 비기능성 성분의 안전성을 검토할 수 있는 FDA 프로그램을 만들고 전문가 패널 및 기타 과학기반 조직의 검토에 반영된 것과 널리 인정되는 과학적 원칙 활용 

⑥ FDA의 화장품 제조사의 기록 검사 허용 

⑦ 안전성 입증: 제조사가 과학적 성분 검토 활용을 통해 화장품 및 성분의 안전성 입증 요구 ⑧ 중소기업의 FDA 안전성 입증 지침, GMP 규정 준수를 위한 기한 연장 등 유연성 허용 및 미국에서 연간 총수입이 200만달러 미만 제조사에 대한 요구사항 면제 부여 

⑨ OTC 및 화장품 규정 제품이 상충하는 경우 OTC 의약품 요건 적용 

⑩ 동물실험 대안의 FDA 승인 장려 

⑪ 제조사 또는 성분이 FDA에 등록되지 않은 미국 이외 지역에서 생산된 화장품의 차단 등을 명기하고 있다. 이는 FDA와 화장품산업 간 의견 수렴이 반영된 결과로 향후에도 PCPC의 대응을 눈여겨 볼 필요가 있다. 

한편 대한화장품협회가 기업을 위해 배포한 질의응답 녹취록(2024.01.31.), MoCRA 설명자료(2024.1.24.)와 동영상도 PCPC의 해석을 포함하고 있다. 

녹취록을 분석해보면 기업들은 RP, 안전성 자료, 중소기업(small business)에 질문이 집중됐다. 주요 내용은 아래와 같다. 

OEM/ODM사는 US agent의 화장품 제조시설 등록과 별개로 OTC의 경우 다른 에이전시를 지정해야 하는 지에 대해 질의했다. 이에 대해 △ US agent는 시설등록 시 미국 대리인/대행업체로 필요 △ 화장품 또는 OTC의 시설등록에 대해 미국 대리인은 동일하지 않아도 되며 개별적으로 지정 가능 △US agent는 미국 거주 또는 미국 소재지 유지하는 실제 상주하는 개인 또는 사업체여야 한다. 우편함, 응답기, 서비스 또는 실제 상주하지 않는 회사 대리인이 될 수 없다 등을 명확히 제시했다. 

공장 주소지 2곳을 운영 중이고 FEI 넘버도 2곳을 받은 경우에는 코스메틱스 디펙트(Cosmetics Dorect)에서 하나의 단일 계정을 생성하여 복수시설 등록이 가능하다고 답변했다. 

한국에서 B2C 사이트에서 자사 웹사이트에서 미국 고객에게 판매하는 경우 제품 리스팅이 필수인가요?라는 질문이 나왔다. 이에 대해 “면제 조건이 적용되지 않는 한 제품 리스팅이 필수”라는 응답을 받았다. 

중소기업의 면제 기준은 제품 100만달러 판매액에 대한 기준은 RP인가, 아니면 브랜드인가? 라는 질문도 나왔다. FDA는 “기본적으로 책임판매자 또는 시설 소유자 또는 운영자는 미국에서 화장품 제품의 평균 총 연간 판매가 직전 3년 동안 100만달러 미만인 경우에 해당”되며 소규모 기업 정의를 참조할 것을 주문했다.  

이밖에 ‘24년 7월 1일이 지나면 통관 시 바로 검사할지에 대해선 “아직 내부 논의 중이며, 현재로선 해당 가이던스를 발표하지 않았다”라고 말했다. 

현재 FDA의 코스메틱 디렉트에 등록한 건수는 4천여 건으로 알려져 있다. FDA는 해당 기업은 지금이라도 조속히 제품리스팅 및 시설등록을 해줄 것을 당부하고 있다. 대한화장품협회는 향후 FDA의 가이던스가 업데이트 되는 대로 그 내용을 전달하고, 하반기에 MoCRA 교육을 추가 시행할 예정이라고 밝혔다. [ MoCRA Cosmetic Direct 사용자 가이드 https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:103:::NO::P103_GUIDE:26: ]