최근 식약처는 기능성화장품의 심사의뢰서 작성 시 보완사례를 미리 소개하는 ‘질의응답집’을 처음(23.12.27) 발간했다. 주로 ▲ 제품명 ▲ 원료 및 그 분량 ▲ 제형 ▲ 효능·효과 ▲ 용법·용량 ▲ 사용할 때의 주의사항 ▲ 기준 및 시험방법 등 7개 항목의 다빈도 질문에 대한 해설을 소개하고 있다. 

먼저 기능성화장품 심사 제출 자료는 ① 기원 및 개발경위 ② 「비임상시험관리기준」(GLP)에 따라 시험한 안전성에 관한 자료([별표 1] 독성시험법을 따르는 것을 원칙으로 함, OECD 또는 식품의약안전처가 인정하는 동물대체시험법) ③ 유효성 또는 기능에 관한 자료(효력시험자료, 인체적용시험자료, 염모효력시험자료(화장품법 시행규칙 제2조제6호의 화장품에 한함) ④ 자외선차단지수(SPF), 내수성차단지수 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거 자료 ⑤ 기준 및 시험방법 근거자료(검체 포함) 등이다. 

심사 의뢰 시 기원 및 개발경위를 제출하지 않거나, 간결하게 작성되어 판단이 어려운 사례가 있었다. 또 고시 성분이 아닌 원료 성분을 효능·효과로 나타나게 하는 성분으로 사용하는 제품의 경우 해당 원료의 제법과 지표 물질 설정 근거 등을 포함해 제출해야 한다고 화장품심사과는 답변했다. 

검체 미제출도 지적됐다. 예를 들어 ‘스펀지에 침적된 로션제’, ‘로션제가 충전된 에어로졸제’ 등 특정한 형태의 경우 검체를 별도 용기에 담긴 ‘로션제(내용원액)’로만 제출하는 경우 제형 확인이 어려워 반영되지 않을 수 있음에 따라 최종 제품 형태로 재제출해야 한다고 설명했다. 이 경우 완제품 형태(약 50~100mL 용량)를 식약처(화장품심사과)로 우편 또는 방문 제출해야 한다. 

제품명은 한글 사용이 원칙이며 특수기호나 문자는 포함돼선 안된다. (다만 자외선차단제는 효능에 부합하는 SPF, PA, + 사용) 제품명의 중복 확인은 의약품안전나라에서 기능성화장품 제품정보에서 사용 중인지 확인해야 한다. 

원료 성분 및 배합비율을 작성할 때는 △ 분량의 합은 100 그램이 되는가? △ 세부구성을 분리하여 작성해야 할 품목인지? △ 배합목적이 타당한가? △ 성분명은 국제화장품원료집에 수재된 원료의 경우 INCI명으로 작성되었는지? △ 규격 설정이 제10조에 따라 작성되었는가? [효능·효과를 나타나게 하는 성분 : KFCC, 별규, 효능·효과를 나타나게 하는 성분 외 ① ICID ② 착색제 : 화장품 색소 고시 ③ 기타(지지체, 조합향료 등) : 별규]  △ 별첨규격의 원료인 경우 별첨규격(한글파일) 및 설정 근거자료(규격서, 성적서 및 시험방법 근거자료 등)가 제출되었는지? △ ‘적량’으로 기재 가능한 배합목적의 원료인지? △ 사용상의 제한이 있는 원료의 분량이 실량으로 작성되었는지 △ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에 적합한 원료 및 제품인지? △ 「화장품법」제8조(화장품 안전기준 등)제2항에 따라 보존제, 색소, 자외선차단제 등 사용상의 제한이 필요한 원료가 식약처장이 고시한 원료인지? 등을 체크할 것을 요청했다. 특히 원료 성분 및 배합비율을 엑셀파일로 작성하여 제출할 것도 주문했다. 

효능·효과를 나타나게 하는 성분은 △ 주성분의 규격을 KFCC로 재작성하고 성분명은 고시된 성분명으로 재작성 △ 주성분의 규격을 별규로 재작성하고 별첨규격(한글파일) 제출하되 이에 부합하는 근거자료(원료사 규격서, 성적서 및 시험방법 근거자료) 제출해야 한다고 강조했다. 

또 활성물질용량이 작성되지 않거나 작성된 활성물질용량의 분량 및 단위의 미비 사례도 있었다. 이 경우 추출물이 주성분인 경우 규격의 설정된 지표성분의 함량기준을 반영하여 ‘본 품 100그램 중’ 기준으로 그램 단위로 작성해야 한다. 또한 티타늄디옥사이드, 징크옥사이드와 같이 주성분 사용 외 첨가제로 착색제가 사용되는 경우 해당 원료의 분량을 반영한 ‘활성물질용량’으로 재작성해서 제출해야 한다. 

즉 ○○추출물(1.00 그램)의 별첨규격 내 지표성분의 함량 기준 ‘○○○ 35.0%’를 반영하여 활성물질용량은 ‘○○○으로서 0.35 그램’으로 작성해야 한다. 또 주성분 티타늄디옥사이드 3.00 그램 및 착색제 티타늄디옥사이드(씨아이77891) 1.00 그램인 경우 활성물질용량은 ‘총 티타늄디옥사이드로서 4.00 그램’으로 재작성 등을 예시로 들었다. 

특히 녹차추출물, 시어버터 등 성분명은 국제화장품원료집(ICID)에서 정하는 명칭(INCI)으로  재작성해 원료성분 및 배합비율을 엑셀파일로 제출해야 한다. [ (예시) 녹차추출물(×) → 카멜리아 시넨시스 리프 추출물(○) 시어버터(×) → 뷰티로스퍼뮴파키(시어)버터(○) ]

이밖에 용법·용량은 제형에 따라 에어로졸 제품의 경우 우 ‘본 품을 충분히 흔든 다음 ～’, 1제와 2제를 혼합하여 사용하는 제품의 경우 ‘제1와 제2제를 잘 섞은 후 ～’ 등 제품의 특성을 고려한 용법·용량 작성이 필요하다. 

한편 화장품법 상 기능성화장품은 △ 미백 △ 주름개선 △ 태닝, 자외선차단 △ 염모·탈염 또는 영양공급 △ 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선 등에 도움을 주는 제품 등 5가지를 정의하고 있다. 시행규칙에서는 기능성화장품 범위로 11가지를 제시한다. 

현재 우리나라 화장품의 3개 중 하나는 기능성화장품으로 파악된다. 실제 ‘22년 기능성화장품의 생산실적은 4.6조원으로 전체의 34%를 차지한다. 효능·효과의 과학적 근거가 요구됨에 따라 화장품책임판매업자의 해당 자료 보유는 필수가 되고 있다.