식약처가 자체 개발한 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받았다. 지난 10월 23~27일 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’의 검증 결과가 발표되었으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다고 밝혔다.
이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)’을 이용하여 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다.
인체피부 모델은 인체 표피 조직 피부각질 세포로 만든 3차원 피부 모델(3D reconstructed human skin epidermis)이다. 의료기기 유래 물질은 용매를 이용하여 의료기기에서 얻은 추출물이다.
식약처는 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다.
아울러 이번 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증한 결과 시험법의 과학적 타당성이 입증됐다고 전했다.
