면역력이 떨어지기 쉬운 환절기에 주의해야 할 질병이 대상포진이다. 대상포진은 피부에 발진과 수포가 띠를 두른 모양이 나타나는 특징이 있다. 보통 피부 발진이 나타나기 며칠 전부터 발생한다고 알려져 있다. 통증 양상은 다양하며 ‘벌레가 기어가는 느낌’, ‘찬물을 끼얹은 듯한 느낌’과 같은 이상감각을 호소하기도 한다.

대상포진의 원인은 어렸을 때 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복해 있다가 면역력 약화 등의 이유로 바이러스가 다시 활성화되면서 발생한다.

최근 대상포진 환자 수가 증가세다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 분석 자료를 보면 2010년 48만명에서 2016년 69만명으로 증가했다. 보건당국은 면역력 저하로 이어질 수 있는 스트레스 증가, 인구 고령화 등의 원인이라고 밝혔다.

연령별로 보면 50대가  16만5000명(25.6%)으로 가장 많았고 그 다음이 60대 11만9000명(18.5%), 40대 10만 3000명(16.0%) 순이었다. 남성은 전체 환자의 39%를 차지하는 25만명, 여성은 61%를 차지하는 39만명으로 조사됐다.(2010~2014년 5년간 진료인원 추이)

대상포진 치료 후에도 신경통을 유발하거나 피부 색소침착, 흉터 자국으로 스트레스를 호소하는 사람도 상당수다. 피부 상처가 낫다고 해도 염증으로 인해 지속적이고 심한 통증이 올 수 있다. 이는 원인이 되는 바이러스가 잠복해 있던 신경절(말초신경의 신경세포체가 모여 있는 곳)을 따라 띠 모양 염증성 수포를 만들고 척수신경 내에 염증을 일으키기 때문이다.

대상포진은 백신 주사로 예방이 가능하다. 세포기능이 본격적으로 떨어지기 시작하는 중장년층에게 효과적이므로 예방접종은 50대, 60대 성인에게 권장된다. 국내에 허가된 대상포진 백신은 △MSD의 ‘조스타박스’ △SK케미칼의 ‘스카이조스터’ 2종이다.

MSD의 조스타박스는 2006년 FDA 승인 이후 10여 년 동안 전세계 60개국 이상에서 허가됐다. 2017년 1분기 누적 약 3900만 도즈 이상이 다양한 국가와 인종에 배포됐다. 영국, 호주, 캐나다 등의 선진국은 조스타박스를 백신 펀딩(funding) 또는 국가예방접종(NIP, National Immunization Program)에 포함해 접종 권장하고 있다.

조스타박스는 유효성 결과에서 50~59세 이상 성인에서 대상포진 발생 위험을 위약 대비 약 70% 감소시켰다. 또 6만명 이상의 피험자 대상 임상연구에서 중대한 유해 사례는 불과 6건(ZEST: 1건, SPS: 5건)이 보고됐다. 또 60세 이상 인구 30만 3044명(이중 조스타박스 접종자 75,761)을 대상으로 한 대조군 설정 발생률 비교에서도 조스타박스 접종자는 만성질환에 상관없이 대상포진 위험을 감소시켰다.

SK케미칼의 ‘스카이조스터’는 1차 평가지수에서 ‘조스타박스’와의 면역원성 비열등성을 비교한 임상시험 자료를 근거로 식약처의 시판 허가를 받았다. 그런데 정작 중요한 유효성 데이터는 빠져있어 허가 과정에 의문을 제기하고 있다.

해외 선진국과 아시아 국가들은 공식적인 대상포진 예방률, 즉 유효성 데이터를 요구하고 있다. 이는 대상포진 백신 자체가 아직까지 면역원성과 유효성과의 상관관계(ICP)가 확립되지 않았기 때문이다. 실제 FDA와 EMA의 최신 가이드라인은 신규 백신에 대한 유효성 임상을 요구하고, 자료가 없으면 허가 자체가 불가능하다.

SK케미칼은 식약처 허가만 가지고 세계시장 진출을 검토하고 있어 보완이 필요하다는 게 전문가의 의견이다.
식약처 관계자는 “우리나라 허가기준이 미국이나 유럽 등의 가이드라인과 다르기 때문에 국내 개발 백신의 수출길이 막힐 수도 있는 만큼 제약사의 글로벌 진출을 위해 탄력적으로 운영하겠다”면서 “식약처 기준이 WHO 지침에 어긋나지 않는다”고 해명했다.

업계 관계자는 “해외 수출 시 국가별로 유효성 임상자료를 요구하는데다, 대부분 국가가 미국와 유럽의 허가기준을 따르기 때문에 FDA와 EMA 가이드라인이 중요하다”고 전했다.